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    令和 2年10月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 　 一般的名称： 体内吸収性固定用プレート
　 販売名　　： ラクトソーブ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　 製品番号：915-2103
　 対象ロット：475670

　 製品番号：915-2150
　 対象ロット：479560

　 製品番号：915-2413
　 対象ロット：776740

　 出荷数量：21個
　 出荷時期：2020年9月4日　〜　2020年10月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 　 製造販売業者の名称　： 株式会社メディカルユーアンドエイ
　 製造販売業者の所在地： 東京都千代田区神田錦町３‐２１JPRクレスト竹橋ビル
　 許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
　 許可番号　　　　　　： 13B1X00180

  4. 回収理由

    5. 　 外国製造業者Zimmer Biomet社（以下、製造元）より、インプラント表面に付着しているエンドトキシン値
　 が基準値を上回った製品の一部が出荷されたという報告を受領しましたので自主回収することといたしまし
　 た。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　 問題のある製品が使用された場合に生じる可能性のある健康への影響として、長期的な時間範囲において
　 埋植部の炎症反応、痛み、アレルゲンや毒素に対する反応が考えられますが、いずれも重篤な健康被害が
　 発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までのところ、本件に起因すると考えられる健康被害
　 等の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 　 令和2年10月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　 用途：
　 頭蓋骨又は顔面骨の骨接合及び骨再建に使用する。
　 頭蓋骨又は顔面骨への自家骨移植処置時の骨片固定術に使用する。

　 効能・効果：
　 L‐乳酸グリコール酸共重合体からなる本品は骨接合術における固定及び矯正、再建術に水（H2O)によって
　 二酸化炭素（CO2)と水（H2O)にまで分解され完全に体内吸収される。

  8. その他

    9. 　 対象製品の納入先は全て把握しておりますので、対象の医療機関等への情報提供の上、回収を
　 実施いたします。
　 なお、対象製品が埋め込まれた患者様については患者モニタリングを実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 　 担当者　： 島本偉志
　　　　　　　長谷川伊津美
　 連絡先　： 東京都千代田区神田錦町３‐２１
　　　　　　　大阪府大阪市北区堂島２‐４‐２７
　 電話番号： 03-3518-0213
　　　　　　　06-4796-3151
　 FAX番号 ： 03-3518-0220
　　　　　　　06-4796-3150