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令和 2年11月 4日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 食道閉鎖式エアウェイ 販売名 ： VBMラリンゲルチューブ
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 ：32-01-003J ロット番号：0000210026、0000210954、0000211414、0000211967、0000212107、0000212641、0000213525、 0000214632 製品番号 ：32-01-004J ロット番号：0000217183 製品番号 ：32-01-005J ロット番号：0000213198、0000214631 製品番号 ：32-05-003 ロット番号：0000205467、0000206285、0000210298、0000211249、0000212038 製品番号 ：32-05-004 ロット番号：0000206284、0000210785、0000211116、0000211580、0000212563、0000213524 製品番号 ：32-05-005 ロット番号：0000206286 出荷数量 ：2,153個 出荷時期 ：令和元年10月24日〜令和2年8月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区赤坂7丁目1番1号 青山安田ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10107 輸入先製造業者 ： VBM Medizintechnik Gmbh（ドイツ）
回収理由
弊社が製造販売しておりますVBMラリンゲルチューブにおきまして、医療機関より、滅菌時に使用する当該製品 の構成品バルブオープナーが、高圧蒸気滅菌後に変形するという報告を受けました。 海外製造元にて調査を行ったところ、134℃に耐熱の材料で製造されるべきバルブオープナーが、124℃に耐熱の 材料で製造されたことが判明し、ある特定の期間に製造された一部のラリンゲルチューブにおいて使用され出荷 されたことが確認されたため、市場への安全確保措置を行う旨の連絡がありました。 弊社としましては、この連絡を受け、製品の品質有効性安全性および患者への影響、法令への順守を考慮し、対 象製品の自主回収を行うことにいたしました。
危惧される具体的な健康被害
124℃に耐熱の材料で製造されたバルブオープナーを使用したVBMラリンゲルチューブを、134℃の高圧蒸気滅菌 器にて滅菌した場合、バルブオープナーの変形が発生する可能性があります。その場合、本事象による患者への 治療の遅延が発生し、それによる患者への健康被害の可能性を完全に否定できません。 しかしながら、当該不具合は、滅菌後もしくは使用前に異常が目視にて容易に判別可能であり、また、医療機器 であるラリンゲルチューブ本体への影響は無いため、これによる重篤な健康被害を起こす可能性は無いと考えら れます。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年11月2日
効能・効果又は用途等
本品は、気道確保に使用する。チューブを口腔から食道へ挿入し、チューブ先端のカフにより食道を閉鎖し、気 管（肺）への換気を行うものである。
その他
当該医療機器を納入いたしました医療機関等はすべて把握しておりますので、情報を提供の上、自主回収を実施 いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： QA 岩崎昭彦 連絡先 ： スミスメディカル・ジャパン株式会社 小牧事業所 愛知県小牧市大字横内627番1 電話番号： 0568-74-0600 FAX番号 ： 0568-71-2881