令和 2年11月 4日作成

一般的名称： 誘発反応測定装置
販売名　　： 筋電図・誘発電位検査装置 MEB-9000シリーズ

型名　　：コントロールユニット GG-962B（MEB-9600の構成品）
製造番号：00001、00002、00003、00004、00005、00006、00007、00008、00009、00010
　　　　　00011、00012、00013、00014、00015、00016、00017、00018、00019、00020
　　　　　00021、00022、00023、00024、00025、00026、00027、00028、00029、00030
　　　　　00031、00032、00033、00034、00035、00036、00037、00038、00039、00040
　　　　　00041、00042、00043、00044、00045、00046、00047、00048、00049、00050
　　　　　00051、00052、00053、00054、00055、00056、00057、00058、00059、00060
　　　　　00061、00062、00063、00064、00065、00066、00067、00068、00069、00070
　　　　　00071、00072、00074、00076、00077、00078、00079、00080、00081、00082
　　　　　00083、00084、00085、00086、00087、00088、00089、00090、00091、00092
　　　　　00093、00094、00095、00096、00097、00098、00099、00100、00101、00102
　　　　　00103、00104、00105、00106、00107、00108、00109、00110、00111、00112
　　　　　00113、00114、00115、00116、00117、00118
数量　　：116台
出荷時期：令和元年11月27日〜令和２年10月30日

製造販売業者の名称　： 日本光電工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西落合1-31-4
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00206

本装置にて聴性脳幹反応検査（ABR検査）を行うと、特定条件においてノイズの混入および波形の振幅が減少し
て表示されることが判明しました。本事象を改善するため、ソフトウェアを修正する自主改修を実施します。

本事象が発生した場合、操作者が意図した検査を実施できない可能性がありますが、診断は医師が臨床症状や
他の検査結果等と合わせて総合的に行うよう添付文書に記載しているため、本装置の検査結果のみで判断され
ることはありません。また、本装置の安全性に問題はなく、重篤な健康被害の原因となることはまず考えられ
ません。なお、現在までに本事象に起因する健康被害の報告は受けていません。

令和2年11月4日　（情報提供の開始）

本装置は自発的、意図的または刺激によって誘発される生体電位を導出および分析し、それらの情報を提供
するための、筋電図・誘発電位検査装置です。電気・音・光の刺激装置を標準で装備し、筋電図検査、神経
伝導検査、脳誘発反応検査、自律神経系検査、事象関連電位検査に対応した検査項目によって、患者からの
生体電位を計測、分析、表示し、診断の補助的情報を提供します。

当該品の納入先は全て把握していますので、納入先に対して改修する旨を通知し、自主改修を実施します。

担当者　： 品質管理統括部　川原田 浩、清水 康一
連絡先　： 日本光電工業株式会社　東京都新宿区西落合1-31-4
電話番号： 03-5996-8000
FAX番号 ： 03-5996-8089