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    令和 2年11月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 手術用ドリルビット
販売名　　： ドリル先

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：D16MID-3.7-M
対象ロット番号：S208
出荷数量：14本
出荷時期：令和2年9月

品番：D16ANS-3.7-M
対象ロット番号：S208
出荷数量：14本
出荷時期：令和2年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区中之島二丁目3番33号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00155
製造所の名称：帝人メディカルテクノロジー株式会社　安富工場
製造所の所在地：兵庫県姫路市安富町長野405
登録の種類：医療機器製造業
登録番号：28BZ200160

  4. 回収理由

    5. 吸収性骨接合材を用いた骨接合術において、医療機関が準備する電動ハンドピースに、弊社が製造販売して
いるドリル先（品番：D16MID-3.7-M）を装着したところ、ドリル先の全長が短すぎて使用できないという不
具合が発生しました。
このドリル先は、医療機関が所持している電動ハンドピースに合わせて5種類ありますが、弊社で調査した
結果、2品番の全長が本来のドリル長より短いことが分かりましたので、有効性の問題等により期待される
効果が得られないと判断し、この2品番のドリル先の自主回収を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、整復した骨片に挿入孔等を作製し、弊社の吸収性骨接合材を埋植する手術時に使用する物であります。
電動ハンドピースにドリル先を装着した段階で分かるので重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられま
す。
なお、これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年11月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 骨孔を作製する。

  8. その他

    9. 当該品の出荷先は全て把握しておりますので、文書による通知の上、適切に回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 寺園　賢志
連絡先　： 帝人メディカルテクノロジー株式会社　品質保証チーム
　　　　　 大阪府大阪市北区中之島二丁目3番33号
電話番号： 06-4706-2160
FAX番号 ： 06-4706-2155