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    令和 2年10月30日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： (1)ファビアン　ＨＦＯシリーズ
　　　　　　 (2)ファビアン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製造番号：
（１）ファビアン　ＨＦＯシリーズ
AH18FC-00788　AH18FC-00789　AH18FC-00790　AH18FC-00791　AH18FC-00792　AH18FC-00793　AH18FC-00794
AH18FC-00795　AH18GC-00815　AH18GC-00816　AH18GC-00817　AH18GC-00818　AH18GC-00819　AH18GC-00820
AH18GC-00821　AH18HC-00848　AH18HC-00849　AH18HC-00850　AH18HC-00851　AH18HC-00852　AH18HC-00853
AH18HC-00854　AH18HC-00855　AH18IC-00874　AH18IC-00875　AH18IC-00876　AH18IC-00877　AH18IC-00878
AH18IC-00879　AH18IC-00880　AH18IC-00881　AH18LC-00956　AH18LC-00957　AH18LC-00958　AH18LC-00959
AH18LC-00960　AH18LC-00961　AH18LC-00962　AH18LC-00963　AH18LD-01410　AK-00139　　　AK-00140
AK-00141　　　AK-00291　　　AK-00292　　　AK-00293　　　AI-02005　　　AI-02008　　　AI-02009

（２）ファビアン
AN11ED-1121　AN11ED-1122　AN11ED-1123　AN11ED-1124　AN11ED-1125　AN12HD-1287　AN12HD-1288　
AN12HD-1289
AN12HD-1290　AN12HD-1291　AN-03023　　 AN-03024　　 AN-04166　　 AN-04167　　 AN-04168　　 
AN-04169　AN-04170　　 AN-04171　　 AN-04172　　 AN-04173　　 AN-04174　　 AN-04175　　 AN-04176　　
AN-04177　AN-04178　 　AN-04179　 　AN-04180　 　AN-04181　　 AN-04182　　 AN-04183　　 AN-04184　　
AN-04185　AN-04211　　 AN-04212　　 AN-04213　　 AN-04214　　 AN-04215　 　AN-04216　　 AN-04217　　
AN-04218　AN-04219　　 AN-04220　　 AN-04310　　 AN-04311　　 AN-04312　　 AN-04313　　 AN-04314　　
AN-04315　AN-04316　 　AN-04317　　 AN-04318　 　AN-04319

対象台数：
（１）４９台

（２）５２台

出荷時期：
（１）平成２６年７月〜令和２年１０月

（２）平成２７年７月〜令和２年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エア・ウォーター株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 11B1X10026
製造業者の名称：ＡＣＵＴＲＯＮＩＣ　Ｍｅｄｉｃａｌ　Ｓｙｓｔｅｍｓ　ＡＧ
輸入先国名：スイス

  4. 回収理由

    5. 海外製造元から、換気量補償機能（Ｖｇｕａｒａｎｔ：Ｖｏｌｕｍｅ　Ｇｕａｒａｎｔｅｅ）を使用した際、
呼気一回換気量が設定した換気量に到達しない場合に鳴る”換気量がＶｇｕａｒａｎｔまで到達していません”
のアラームが、本製品に内蔵されたソフトウェアのバグにより遅延または鳴らない可能性があり、その際に
設定Ｐｍａｘ（上限気道内圧）を上回る可能性があるため、これらを修正したソフトウェアにアップデート
する回収を行うとの連絡を受けました。
これを受け、国内に流通している対象製品について、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象が発生した場合、人工換気が適切に行われない可能性があります。しかし、本製品は医療従事者の
監視下で使用されるものであり、非常事態に備えることを目的に、患者モニターとの併用、手動式人工呼吸
器などの代替機器の具備を添付文書に記載しています。そのため、不具合発生時にも医療従事者が適切に措
置することができるので、重篤な健康被害に至る可能性は無いと考えております。
また、本製品はＶｇｕａｒａｎｔの使用を中止し、当該事象修正ソフトウェアのアップデートが完了するま
でＶｇｕａｒａｎｔを使用しないよう、使用者へ注意喚起を行います。
当該事象は、Ｖｇｕａｒａｎｔを使用しない限り発生しません。
なお、Ｐｍａｘが設定値を上回ったとしても、健康被害が発生する程度ではないことを製造元が確認してお
ります。

海外で臨床使用中に本事象に関連する不具合の報告を３件受けておりますが、健康被害には至っておりません。
尚、これまで国内において本事象に関連する不具合、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月23日　情報提供の開始日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 自分では十分な呼吸が出来ない患者を対象として、器械的に人工換気を行わせるために使用する。
小児及び新生児（未熟児を含む）に対して使用する。

  8. その他

    9. 本製品の納入先は全て把握しております。
本製品ご使用の医療機関には、当該事象修正ソフトウェアのアップデートが完了するまでの間、
Ｖｇｕａｒａｎｔを使用しないよう、注意喚起が記載された文書を配布致します。
海外製造元で修正ソフトウェアが完成した後、ソフトウェアのアップデート作業を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 医療カンパニー　品質安全部
　　　　　 安　藤　幸　治
連絡先　： エア・ウォーター株式会社
　　　　　 埼玉県川越市南台一丁目５番地１
電話番号： ０４９‐２４９‐６５７０
FAX番号 ： ０４９‐２４９‐６５７１