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    令和 2年10月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 眼瞼加温加圧装置
販売名　　： LipiFlow サーマルパルセーション システム （アクティベータII） （製品番号：LFD-2000）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット番号　：1812102
回収対象数量：1箱 (1箱1個入り、製品個数：計1個)
出荷時期　　：令和2年6月29日

ロット番号　：1927420009
回収対象数量：20箱 (1箱10個入り、製品個数：計200個)
出荷時期　　：令和2年2月18日〜令和2年9月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： エイエムオー・ジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区虎ノ門5‐13‐1　虎ノ門40MTビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00075
外国製造業者の名称：Sparton Medical Systems
外国製造業者の所在地：22740 Lunn Road, Strongsville, Ohio 44149 USA
外国製造業者の登録番号：BG30400429

  4. 回収理由

    5. 今般、承認書記載事項として、当該製品の保管方法及び有効期間を「20℃〜25℃で4年（上述の温度からの
逸脱）5℃〜40℃（20℃〜25℃を除く）は3ヵ月とする。」の記載に対して、「20℃〜25℃で4年（上述の温
度からの逸脱）5℃〜40℃（20℃〜25℃を除く）は2年とする。」と記載したラベル及び添付文書を貼付した
製品を出荷したことが判明しましたので、当該ロットを自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該製品の保管方法及び有効期間は承認上、「20℃〜25℃で4年、上述の温度からの逸脱5℃〜40℃（20℃〜25℃
を除く）は3ヵ月とする。」となっておりますが、室温で4年間の安定性を確認しているため、販売開始からの期
間を考慮しますと、当該製品の品質に影響はなく、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。
なお、現在までに国内外を問わず、当該不具合に起因する健康被害は報告されておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月27日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. マイボーム腺機能不全（MGD）を有する患者における局所的な加温及び加圧治療

  8. その他

    9. 当該ロット番号製品の出荷先／販売先は全て特定できており、文書による通知のうえ速やかに回収を実施いたし
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エイエムオー・ジャパン株式会社　信頼性保証部
連絡先　： 東京都千代田区西神田3丁目5番2号
電話番号： 03-4411-4945
FAX番号 ： 03-4411-5124