令和 2年10月23日作成

一般的名称： 据置型デジタル式乳房用X線診断装置
販売名　　： マンモマート　レベレーション

販売名　：　マンモマート　レベレーション
製造番号：　1091,1204,1230,1243,1294,1301,1364,1373,1389,1412,
　　　　　　1414,1432,1602,1722
数量　　：　14台
出荷時期：　平成30年12月から令和2年7月

合計　　：　14台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　Siemens Healthcare GmbH（ドイツ連邦共和国）

下記の状況で何らかのシステムエラーにより検査が中断された場合、
- InSpect Projection View（PV）が有効になっており
- 真空生検システムが使用されている
回転ボタンを使用しても、X線管アームは他のProjection Viewでは移動可能な±15°の位置ではなく±6°の位
置までしか移動しないことが判明しました。
この結果、手動移動範囲が±6°に制限されるため、真空生検システムの移動が難しくなる可能性があり、この
結果、乳房組織に軽度から中等度の損傷が生じるリスクが有ることが判明しました。
輸入先製造元は調査の結果、InSpect Projection View（PV）機能が有効な場合は手動移動範囲が±6°に制限さ
れますが、システムエラー発生下でも制限され続けてしまうことが原因であると判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、システムソフトウエアを問題が解消されるVC10Eへ更新する作業を改修として実施
すること決定しました。

当該事象が発生した場合、手動移動範囲が±6°に制限されてしまい、真空生検システムの移動が難しくなり、
移動の過程で、乳房組織に軽度から中等度の損傷が生じる可能性があります。
しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。
装置を動作させる際は、常に注意を払うよう記載がされています。
また、当該事象が発生した場合において、予め使用者へ回避方法をお知らせしており、その方法を使用すること
で手動移動範囲が±15°で移動することが可能です。
従って、医療機器の操作中に異常な状態に容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原
因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。
現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年10月23日　情報提供の開始

乳房を透過したX線の電離作用を利用して乳房画像情報を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： アドバンストセラピー事業本部
　　　　　 XP事業部　橋本　尚美
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491