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    令和 2年10月23日作成
令和 2年10月28日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： バルーン拡張式血管形成術用カテーテル
販売名　　： ＪＬＬ　ＰＰＩカテーテル２

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. モデル番号：MY15040A
ロット番号：2058301、2058302、2059101

モデル番号：MY20040A
ロット番号：2057101、2057102、2057401、2058303、2059102、2059103

モデル番号：MY20120A
ロット番号：2057103、2057201

モデル番号：MY20150A
ロット番号：2057104、2057402、2058304、2058305、2059104

モデル番号：MY20200A
ロット番号：2058306、2058307、2059105

モデル番号：MY25120A
ロット番号：2057105

モデル番号：MY25200A
ロット番号：2057106、2059106

モデル番号：MY30040A
ロット番号：2057107、2057108、2057403、2059107、2059108

モデル番号：MY30120A
ロット番号：2057109、2057110

モデル番号：MY40040A
ロット番号：2057111、2057112、2058308、2058309、2059109

モデル番号：MY40120A
ロット番号：2057113、2057202

モデル番号：MY50040A
ロット番号：2057114、2057404、2058310、2059110

モデル番号：MY60040A
ロット番号：2057115、2057203、2059111、2059112


　　数量　：546本(*)

出荷時期　：令和2年8月4日〜令和2年10月2日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ライフライン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川二丁目２番２０号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00007

  4. 回収理由

    5. ＪＬＬ　ＰＰＩカテーテル２の一部において、ハブとカテーテルシャフトが外れる事象の報告を受領しました。
調査の結果、本事象は一部のロットにおいて、ハブとカテーテルシャフトの接続強度が十分でなかったことによ
り発生した可能性が考えられました為、対象製品の自主回収を行うことを決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 体内での使用中にハブが外れた場合、カテーテルの交換等による手技時間の延長や、バルーンの収縮に難渋する
おそれがあります。
しかしながら、ハブ部は体外にあるため当該事象の発現を直ちに確認でき、医療従事者による適切な対応が行わ
れることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、現在までに本事象に起因する健
康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、経皮的血管形成術（PTA）における狭窄性血管（冠血管及び頭蓋内の脳血管を除く動脈、
静脈又はシャント）の拡張又はステント留置時の後拡張に使用する。

  8. その他

    9. 製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部：水上、樋熊、佐々木
連絡先　： 日本ライフライン株式会社
　　　　　 東京都品川区東品川二丁目２番２０号
電話番号： 03-6711-5219
FAX番号 ： 03-6711-5209