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令和 2年10月16日作成 令和 6年 2月19日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称: 重要パラメータ付き多項目モニタ 販売名 : Infinity ACS M540患者モニタ
対象ロット、数量及び出荷時期
製造番号:(*) 5612295864, 5613764962, 5613590668, 5613595565, 5613594165, 5613338362, 5613459570, 5613334865, 5613862072, 5613564572, 5612043673, 5613559364, 5613983761, 5613984163, 5613563172, 5612394071, 数量:16台(*) 出荷時期:2017年3月8日〜2020年9月30日(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ドレーゲルジャパン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00173
改修理由
販売名(Infinity ACS M540 患者モニタ)のソフトウェアバージョンVG7.1において、装置のメモリ内に保存さ れたファイルの読み取りや送信時にエラーが発生し、装置がランダムに再起動する可能性があることが分かりま した。装置の再起動によりエラーが解消されず、10分間に3回の再起動が行われた場合には、工場出荷時の初期 設定に戻る可能性があるため、ソフトウェアバージョンをVG7.1.1にアップデートする改修を行います。
危惧される具体的な健康被害
装置の再起動時はアラームにより警告され、30秒後には再起動が完了し、モニタリング機能が再開されます。 万一、エラーが解消されず再起動が繰り返されたとしても、装置設定や患者情報の再設定により、継続使用がで きるため、重篤な健康被害に繋がる恐れはありません。
改修開始年月日
令和2年10月12日
効能・効果又は用途等
本装置は成人、小児、新生児の患者の多項目のパラメータを収集し、生理学的患者モニタリング (心電(ECG)、呼吸数(RRi)、酸素飽和度(SpO2)、カルボキシヘモグロビン濃度(SpCO)、 メトヘモグロビン濃度(SpMet)、動脈血のトータルヘモグロビン濃度(SpHb)、脈拍数(PLS)、 非観血血圧(NIBP)、観血血圧(IBP)、呼吸ガス濃度(CO2)及び呼吸数(RRc)、体温(Temp)、 心拍数量(CO)、不整脈検出、STモニタリング及び無呼吸検出)を行うために使用される。
その他
当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、 当該施設に対し情報提供並びに改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証担当(*) 連絡先 : ドレーゲルジャパン株式会社 品質保証・レギュラトリー 電話番号: 03-6447-7188(*) FAX番号 : 03-6447-7220