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    令和 2年10月16日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 患者モニタシステム
販売名　　： ドレーゲル Infinity Medical Cockpit

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：
429231078, 440847038, 440847059, 429236018

数量：4台
出荷時期：2019年6月11日〜2020年2月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ドレーゲルジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区上大崎2-13-17 目黒東急ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00173

  4. 改修理由

    5. ドレーゲル Infinity Medical Cockpit（以下、メディカルコックピット）のソフトウェアバージョンVG7.1をIn
finity ACS M540患者モニタ―（以下、M540）と併用した際の通信が非同期化し、メディカルコックピットからM
540に対して、コマンド送信ができなくなる可能性があることがわかりました。また、メディカルコックピット
の電源投入時に、装置内部に保存されたデータベースへのアクセスができなくなり、患者情報やシステムプロフ
ァイルが損失する可能性があることがわかりました。弊社では、これらの問題の対策として、ソフトウェアバー
ジョンを7.1.1にアップデートする改修に着手しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ドレーゲル Infinity Medical CockpitとInfinity ACS M540の通信に異常（非同期）が発生した場合は、Infini
ty ACS M540のドッキングおよび解除を行うか、あるいは装置電源の再投入により解消される上、Infinity ACS
M540患者モニター上のリアルタイムモニタリング機能には影響しないため、重篤な健康被害に繋がる恐れはあり
ません。また、ドレーゲル Inifinity Medical Cockpit内に保存された患者情報やシステムファイルが損失した
場合には、患者情報や装置構成を再設定することで、モニタリングを再開することができるため、重篤な健康被
害に繋がる恐れはありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年10月12日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置はベッドサイドモニタで測定したバイタルサインのデータを変換処理して表示、保存するとともに、それ
らのアラームを視覚的に監視、表示するために使用される。

  8. その他

    9. 当該装置を使用している医療機関は全て把握しておりますので、
当該施設に対し情報提供並びに改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 永山　陽一
連絡先　： ドレーゲルジャパン株式会社
　　　　　 品質保証・レギュラトリー
電話番号： 03-6447-7184
FAX番号 ： 03-6447-7220