令和 2年10月21日作成

一般的名称： 単回使用眼科手術用チューブ付カニューレ
販売名　　： マニートロカールキット

回収数量
2,501箱（8,256個）

対象品番
MIC23S、MIC25S、MIC27S、MIC27HF、MTK23S、MTK25S、MTK27S

対象ロットV180074101、V180074300、V180075000、V180077300、V180078900、V180079300、V180079400、
V180082100、V180082800、V180082900、V180083100、V180085200、V190000200、V190000300、V190002500、
V190002700、V190005500、V190006400、V190006500、V190006600、V190006900、V190007000、V190007001、
V190008800、V190009400、V190009500、V190010600、V190010800、V190013400、V190013500、V190013700、
V190013701、V190014500、V190014700、V190014900、V190016300、V190017600、V190017800、V190018100、
V190018200、V190018600、V190018800、V190018801、V190022100、V190022200、V190022201、V190022300、
V190022400、V190024700、V190024900、V190025501、V190025600、V190025900、V190025901、V190026300、
V190026500、V190029600、V190029700、V190030200、V190030600、V190031000、V190031100、V190031101、
V190031300、V190037800、V190037900、V190038900、V190041300、V190042200、V200000100、V200002100、
V200003300、V200006700、V200008100、V200008200、V200009400、V200009700、V200009900、V200010000、
V200013100、V200013900、V200014500、V200016500、V200018100、V200018400、V200021400

出荷時期
平成31年2月〜令和2年10月

製造販売業者の名称　： マニー株式会社
製造販売業者の所在地： 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 09B1X00006

本品の構成品である「インフュージョンカニューレ」のジョイント部（他社ルアーテーパとの接続部）に
ついて、認証された寸法の規格から逸脱する部品が使用されていたことが判明しましたので、本構成品が
含まれる製品の自主回収を実施いたします。

「インフュージョンカニューレ」のジョイント部の寸法が規格を逸脱することにより、他社製品のルアーテーパ
と接続できないか、接続できた場合でも手術中の液漏れや、接続外れが起こるおそれがあります。手術中に、多
量の液漏れや接続外れが放置された場合、患者の眼圧が低下することが予想されます。しかしながら、添付文書
に記載があるとおり、手術前に液の流れを目視確認し、また、手術中は術者が液漏れや接続外れに容易に気付く
ことが想定されるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。
なお、現在までに当該規格外部品に起因する不具合発生及び健康被害発生の報告はありません。

令和2年10月21日

眼科手術時に灌流液などの注入及び眼内物質の吸引に使用するチューブ付の筒状の機器である。
本品は単回使用である。

出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

担当者　： 安全管理グループ　荻原宏之
連絡先　： マニー株式会社
　　　　　 栃木県宇都宮市清原工業団地8番3
電話番号： 028-667-1811
FAX番号 ： 028-667-9269