令和2年10月19日作成

一般的名称： 電動式吸引器
販売名　　： 医療用吸引装置 KV-6

製品名称：KV-6
製造番号：1625382，1625388，1625389，1625390，1625400，1625401，1625404，1625406，1625407，
　　　　　1625408，1625410，1625412，1626390，1626391，1626392，1626394，1626399，1626400，
　　　　　1626404，1626411，1628247，1628250，1628254，1628259，1628265，1628266，1628267，
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　　　　　1629579，1629584，1629585，1629589，1629595，1629599，1640189，1640190，1640208，
　　　　　1640209，1640229，1640230，1640231，1640232，1640237，1640239，1640243，1644426，
　　　　　1644430，1644433，1644437，1644438，1644443，1644444，1644446，1644448，1644453，
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　　　　　1645801，1645803，1645807，1645811，1645814，1645819，1645821，1645822，1645827，
　　　　　1645828，1645830，1646206，1646207，1646208，1646214，1646216，1646218，1646219，
　　　　　1646221，1646224，1646231，1646232，1646234，1648555，1648558，1648560，1648561，
　　　　　1648566，1648567，1648572，1649455，1649457，1649459，1649460，1649472，1649479，
　　　　　1649487，1649488，1649491，1649492，1649493，1651057，1651059，1651070，1651073，
　　　　　1651083，1653030，1653031，1653032，1653033，1653034，1653035，1653038，1653039，
　　　　　1653040，1653041，1653045，1653049，1653057，1653060，1653065，1653076，1655208，
　　　　　1655211，1655212，1655213，1655216，1655218，1655220，1655223，1655226，1655228，
　　　　　1655269，1655271，1655272，1655273，1655279，1655281，1655282，1655283，1655284，
　　　　　1655287，1655288，1655290，1655291，1655293，1655295，1655297，1655298，1655300，
　　　　　1655302，1658176，1658180，1658181，1658189，1658195，1658200，1658202，1658364，
　　　　　1658365，1658372，1658374，1658376，1658383，1658385，1658386，1658388，1658389，
　　　　　1658390，1658392，1658393，1658396，1658397，1658400，1658402，1658403，1658404，
　　　　　1658405，1658406，1658412，1658414，1658415，1658416，1658417，1658420，1658421，
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　　　　　1659675，1659677，1659683，1659687，1659688，1659691，1659692，1659696，1659699，
　　　　　1670769，1671107，1671128，1671135，1672137，1674370，1679620，1679621，1679624，
　　　　　1679626，1679634，1679635，1679645，1679653，1679655，1687255，1687256，1687259，
　　　　　1687626，1687627，1687628，1689506，1689511，1689611，1689615，1689616，1691298，
　　　　　1691299，1691300，1691301，1691305，1691306，1691321，1691322，1691324，1691326，
　　　　　1691331，1694947，1694950，1695972，1695973，1695977，1695978，1695980，1695981，
　　　　　1695983，1695996，1695997，1696000，1696001，1696005，1696007，1699331，1699335，
　　　　　1699339，1699344，1699346，1699350，1699352，1699353，1699354，1699356，1699358，
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　　　　　1702094，1702096，1702102，1702103，1702106，1703718，1703720，1703724，1703755，
　　　　　1703757，1703761，1703918，1703920，1703921，1703923，1703926，1703927，1705794，
　　　　　1705795，1705796，1705799，1705801，1705802，1705803，1705805，1705809，1705813，
　　　　　1705817，1705818，1705820，1705821，1705822，1705823，1705824，1705825，1705828，
　　　　　1705829，1706063，1706068，1706069，1706070，1706071，1706073，1706078，1706079，
　　　　　1706080，1706081，1706082，1706085，1706089，1706091，1706092，1706093，1706095，
　　　　　1708580，1708582，1708585，1708588，1708594，1708595，1708600，1708601，1708623，
　　　　　1708625，1708626，1708629，1708630，1708633，1708637，1708639，1708653，1710411，
　　　　　1710415，1710416，1710418，1710421，1710429，1710434，1710437，1710448，1710450，
　　　　　1710451，1710452，1710453，1710455，1710460，1710465，1710607，1710608，1710610，
　　　　　1710612，1710613，1710617，1710632，1710634，1710637，1710639，1710640，1712053，
　　　　　1712055，1712056，1712057，1712059，1712060，1712067，1712069，1712070，1712071，
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　　　　　1712091，1712093，1712523，1712527，1712530，1712531，1712532，1712534，1712536，
　　　　　1712537，1712539，1712540，1712542，1712543，1712549，1712550，1712551，1712552，
　　　　　1712555，1713597，1713600，1713601，1713602，1713606，1713608，1714068，1714956，
　　　　　1714963，1714965，1715235，1715241，1715245，1715249，1715250，1715252，1715253，
　　　　　1715258，1717095，1717097，1717098，1717099，1717100，1717101，1717102，1717103，
　　　　　1717104，1717105，1717106，1722137，1722142，1722146，1722161，1722168，1722917，
　　　　　1722919，1722925，1722927，1722933，1722935，1722936，1722937，1722939，1722940，
　　　　　1723331，1723335，1723336，1723339，1723340，1723344，1723355，1723356，1723360，
　　　　　1723363，1726161，1726162，1726168，1726171，1726174，1726175，1726176，1726184，
　　　　　1726280，1726283，1727122，1727128，1727137，1727141，1727144，1727146，1727148，
　　　　　1727149，1728868，1728873，1728874，1728875，1728876，1728880，1728882，1728883，
　　　　　1728886，1728888，1728889，1728890，1728896，1728897，1728899，1728900，1728908，
　　　　　1729006，1729009，1729021，1729028，1729029，1729032，1730165，1730170，1730179，
　　　　　1730182，1730191，1730192，1730587，1730591，1730593，1730594，1730595，1732022，
　　　　　1732026，1732037，1732045，1732048，1732049，1732053，1732055，1733478，1733481，
　　　　　1733482，1733483，1733916，1733920，1735936，1735960，1735965，1735968，1736467，
　　　　　1736468，1736470，1736477，1736479，1736480，1736481，1736483，1736487，1738495，
　　　　　1738506，1738507，1738509，1738515，1738517，1739356，1739357，1739361，1741374，
　　　　　1741375，1741376，1741386，1741393，1741397，1741404，1741406，1741408，1741418，
　　　　　1743741，1743742，1743743，1743748，1744098，1744100，1746605，1746606，1746612，
　　　　　1746616，1746790，1751026，1753102，1753118，1753386，1755289，1755299，1755302，
　　　　　1755307，1755310，1755319，1755620，1755622，1756072，1756074，1756079，1758499，
　　　　　1758506，1758509，1758983，1758985，1758986，1758999，1759000，1759005，1759011，
　　　　　1759012，1759014，1759024，1759026，1759029，1761104，1761105，1761118，1761120，
　　　　　1761125，1761126，1761127，1761128，1761129，1761815，1761820，1761822，1761829，
　　　　　1761831，1761835，1761837，1761839，1761840，1761841，1761842，1761845，1761846，
　　　　　1761849，1761850，1764258，1764260，1764265，1766724，1766729，1766732，1766736，
　　　　　1767325，1767326，1767330，1767333，1767335，1767336，1767338，1767340，1767342，
　　　　　1767343，1767347，1767348，1767351，1767354，1767361，1767363，1767364，1767366，
　　　　　1767371，1768360，1768363，1768364，1768366，1768370，1768371，1768378，1768380，
　　　　　1768381，1768385，1768386，1768390，1768392，1768393，1768395，1768398，1768399，
　　　　　1768402，1768403，1768404，1768405，1769710，1769715，1769716，1769718，1769721，
　　　　　1769723，1769724，1769725，1769730，1769731，1774529，1774535，1774690，1774693，
　　　　　1774701，1774702，1774705，1777145，1777146，1777147，1777148，1777155，1777156，
　　　　　1777160，1777161，1777164，1777165，1777166，1777167，1778346，1778349，1778350，
　　　　　1778946，1778947，1778961，1778962，1778966，1778969，1778970，1778977，1778978，
　　　　　1778979，1778980，1778981，1778987，1778988，1778990，1778992，1780734，1780738，
　　　　　1780741，1780742，1780750，1780757，1780762，1781695，1784063，1784068，1784077，
　　　　　1784092，1784094，1784165，1784170，1784177，1786300，1786305，1786309，1790583，
　　　　　1790594，1790599，1790600，1791222，1791223，1791232，1791234，1791237，1791238，
　　　　　1791247，1791253，1793006，1793009，1793011，1793014，1793022，1793024，1793026，
　　　　　1793027，1793029，1793030，1793032，1793033，1793044，1793047，1801228，1804094，
　　　　　1804096，1804102，1804104，1804109，1804110，1804118，1804119，1804120，1805196，
　　　　　1805197，1805198，1805206，1805560，1805562，1805565，1805567，1805576，1805582，
　　　　　1805583，1805584，1805589，1807115，1807116，1807121，1807123，1807131，1808896，
　　　　　1808899，1808908，1812801，1814287，1814289，1814292，1814298，1814301，1814304，
　　　　　1814310，1833251，1833310，1833326，1833329，1833330，1833332，1836649，1836650，
　　　　　1836653，1836657，1836661，1836662，1836663
数量　　：842台
出荷時期：平成29年1月23日〜令和2年9月4日

製造販売業者の名称　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社　八王子事業所
製造販売業者の所在地： 東京都八王子石川町２９５１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00277
製造業者　　　　　　： Medela AG（スイス）

当該製品の外国製造所が移転し、製造販売認証書と異なる製造所にて製造し、当該製品を出荷しておりました。
移転後の製造所から出荷された当該製品について自主回収を行います。

変更後の製造所は、品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485の認証を取得しており、適切な
品質管理監督システムに則り製造されております。そのため、当該製品の品質、有効性及び安全性への
影響はなく、本件に起因する患者様への重篤な健康被害が発生する可能性はないものと判断しております。
なお、現在までに当該製品による健康被害発生の報告はありません。

令和2年10月19日　（情報提供の開始）

本品は、内視鏡的診断及び処置、外科手術全般において、血液や体液などの吸引を行なうための装置である。

当該製品の出荷先は全て把握しておりますので、出荷先に対し文書等で通知のうえ、該当製品を適切に回収
いたします。

担当者　： QARA Safety Management　植村　迪夫、柳原　勝
連絡先　： オリンパスメディカルシステムズ株式会社
　　　　　 東京都新宿区西新宿2-3-1　新宿モノリス
電話番号： 03-6901-4014(直通)
FAX番号 ： 03-6901-3955