令和 2年10月19日作成
令和 2年10月30日訂正(*)

一般的名称： (1)(2)(3)Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： (1)True Point　バイオグラフ　 ６
　　　　　　 (2)True Point　バイオグラフ　 １６
　　　　　　 (3)True Point　バイオグラフ　４０／６４

(1)販売名　：　True Point　バイオグラフ　 ６
　 製造番号：　45532,45602,45638,45644,45703
　 数量　　：　5台
(*)出荷時期：　平成21年1月から平成25年3月

(2)販売名　：　True Point　バイオグラフ　 １６
　 製造番号：　72409,72411,72412,72420,72435,72447,72448,72449,72452,72456,
　　　　　　　 72457,72463,72464,72469,72473,72478,72481,72482,72486,72500,
　　　　　　　 72505,72506,72508,72510,72512,72520,72541,72542
　 数量　　：　28台
(*)出荷時期：　平成22年5月から平成27年9月

(3)販売名　：　True Point　バイオグラフ　 ４０／６４
　 製造番号：　1015,1016,1017,1033,1045,1050,11012
　 数量　　：　7台
(*)出荷時期：　平成19年11月から平成21年9月

　 合計　　：　40台

製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1　ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：Siemens Medical Solutions USA（アメリカ合衆国）
　　　　　　　　　Siemens Shanghai Medical Equipment Ltd,（中国）
　　　　　　　　　Siemens Healthcare GmbH（ドイツ）

輸入先製造元で定期的に実施される現場点検において、PA (posteriot → anteriot : 後→ 前) 
トポグラムまたはAP (anterior → posterior : 前→ 後)トポグラムに基づく頭部スキャンで、
CARE Dose4D アルゴリズムによる管電流の算出結果が不正確になることが判明しました。
この結果、稀にではありますが、頭蓋骨の幾何学的形状によっては、不適切な線量分布が算出
される場合もあり、不要なX線照射が行われるリスクがあることが判明しました。
輸入先製造元による検証の結果、当該事象はCARE Dose4D アルゴリズムにソフトウェア上の問題
であることが判明しました。
輸入先製造元の指示に従い、システムソフトウエアを問題が解消されるPETsyngo 6.7.4
ソフトウェアへ更新する作業を改修として実施いたします。

当該事象が発生した場合、意図せず不要なX線が照射される可能性があります。
しかしながら、そのX線の追加被ばく量は1〜10mSvと推定していますが、この追加被ばく量は
当該検査の1回分と同等であり、重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えています。
なお、これまでに国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。

令和2年10月19日　情報提供の開始

患者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から
検出した画像情報、当該患者に関する多方面からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成
画像及びこれらの画像を重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： ダイアグノスティックイメージング事業本部
　　　　　 分子イメージング事業部　川野 輝喜
　　　　　 品質部　塩見 典宏　伊藤　徳行
連絡先　： シーメンスヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都品川区大崎1-11-1
　　　　　 ゲートシティ大崎ウエストタワー
電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574
FAX番号 ： 03-3493-7491