令和 2年10月16日作成
令和 2年11月 5日訂正(*)

一般的名称： 新生児・小児用人工呼吸器
販売名　　： インファントベンチレータ　ＳＬＥ５０００シリーズ

カタログ番号：SLE5000
製造番号　　：51484/S, 51811/S, 52274/S, 52563/S, 52942/S, 54082/S, 58391-P1-HS

カタログ番号：SLE5000C
製造番号　　：43696-R1-XS, 43747-R1-XS, 43709-R1-XS, 43738-R1-XS, 43739-R1-XS

数量　　　　：12台
出荷時期　　：平成17年8月30日〜令和元年9月17日(*)

製造販売業者の名称　： 株式会社ＴＫＢ
製造販売業者の所在地： 東京都品川区勝島1-5-21　東神倉庫内
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00074
製造業者の名称　　　： S.L.E. Ltd.
輸入先国　　　　　　： 英国

海外製造元から、特定基板を使用した機器において、フローセンサを接続せずに使用した際、機器がフロー
センサを接続していると誤って検出してしまう可能性があるため、改修を行うとの連絡を受けました。
これを受け弊社においても、国内に流通している対象機器について、自主改修することといたしました。

フローセンサが誤って検出された場合、「換気検知不良」警報が一瞬表示され、換気動作は一時的に中断し、
以下の動作をします。その後、メッセージ画面にて「フローセンサ無しで換気」を選択した場合、同じ動作が
繰り返されます。
(1) HFOモード
　　換気は約2秒以内にそれまでに供給されたデルタP値に戻ります。この間、MAP（平均圧）が維持されます。
(2) CMVモード
　　当該事象が発生するタイミングにより、吸気が1回欠損するかTi（吸気時間）が短くなることがあります。
　　この間、PEEPが維持されます。
(3) PTVモード，PSVモード
　　当該事象が発生するタイミングにより、吸気が1回欠損するかTi（吸気時間）もしくはMax Ti（最大吸気
　　時間）が短くなることがあります。この間、PEEPが維持されます。

当該事象発生時、換気動作は一時的に中断しますが、その後は設定通りに換気動作を継続します。画面に表示
されるメッセージにて医療従事者は気付くことができ、適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至る
可能性は無いと考えております。
尚、これまで国内において本事象に関連する不具合・健康被害の報告は受けておりません。

令和2年10月16日　（情報提供開始日）

本装置は新生児、小児を対象とした定常流式の人工呼吸器で、体重20kgまでの患者における人工呼吸に使用され
る。

該当製造番号の機器を納入した医療機関は全て把握しておりますので、文書による通知を行うと共に改修作業を
実施いたします。

担当者　： 安全管理室　成田 公平
連絡先　： 株式会社ＴＫＢ
　　　　　 東京都品川区勝島1-5-21
電話番号： 03-5762-3077
FAX番号 ： 03-5762-7360