令和 2年10月15日作成
令和 2年11月 9日訂正(*)
令和 2年11月12日訂正(**)

一般的名称： 人工肩関節関節窩コンポーネント(**)
販売名　　： エキノックス ケージグレノイド (*)

対象製品

製品番号：314-13-33
製品名：Equinoxe ポステリアオーギュメント　ケージグレノイド　ライト　ミディアム
対象ロット（シリアル番号）：(1) 6133013, (2) 6133023
対象数量：2個
出荷日：(1)令和元年9月17日、(2)令和元年9月12日

製造販売業者の名称　： イグザクテック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋３‐１５‐２　鹿児島ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10054
製造業者の名称：Exactech, Inc.
輸入先国名：米国

本品は、関節窩後方に骨欠損がある症例に用いられる全人工肩関節のコンポーネントの一つです。
この度、製造元より本品の特定ロット（シリアル）番号の製品において、外箱ラベル上の左右
いづれかの表記とパッケージ内の製品が交差している可能性があるとの連絡を受けました。
調査の結果、対象製造番号の製品の2個が出荷され、2名の患者様の手術に使用されていたことが
判明しました。
術後1年以上が経過した現在、健康被害に関する報告は受けておらず、誤って左右の交差した
製品が使用された可能性は低いと考えますが、患者様の安全性を重視し、医療機関に術後経過
観察の実施を依頼します。

左右の誤ったコンポーネントを使用した場合、不安定性、可動域障害、コンポーネントの緩み等の症状が術後早
期に発生し、再置換を要する可能性があります。しかしながら、本品の形状により、コンポーネントを適切に設
置が出来ないことから、術者は手術中に本事象に気づくことが想定されることから、重篤な健康被害に至る可能
性はないと考えられます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

令和2年10月10日

本品は、腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節である。
なお、リバース型組合せでの使用が困難な場合には、アナトミカル型の組合せで上腕骨置換術に使用することが
ある。

当該製品の出荷先は全て特定できており、それら医療機関へ通知の上、
適切に患者モニタリングを実施致します。

担当者　： 安全管理部門
　　　　　 廣岡　光生
連絡先　： イグザクテック株式会社
　　　　　 東京都品川区勝島１‐５‐２１　東神倉庫株式会社　第１１号倉庫
電話番号： 03-6404-2160
FAX番号 ： 03-6404-2162