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    令和 2年10月16日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用心電用電極
販売名　　： ３Ｍ　モニタリング電極

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：202204LK, 202204LM, 202204LT, 202204LU
製品番号：2228
数量：計418箱（202204LK:179箱、202204LM:119箱、202204LT:60箱、202204LU:60箱）
出荷時期：令和2年7月28日〜令和2年9月16日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スリーエムジャパンイノベーション株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区北品川6-7-29
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10109
製造業者の名称：3M社（3M Company）

  4. 回収理由

    5. 3Mカナダ工場の製造ラインにおいて、スタッドとアイレットをかしめる治具の交換時の調整不良により、スタッ
ドとアイレットの間に隙間が生じ、後工程で硬化、固定される前の流動性の高い導電ゲルがそこに染み込み、ス
タッドに接触して錆を発生しているものがあることが確認された。製品の電気特性低下により、波形不良が発生
し、患者の心電図モニターができなくなるおそれがあるため、回収を行う。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件が発生した場合、心電図モニターの波形が測定できなくなる可能性が考えられます。波形が測定できない場
合、心電図モニターのアラームが鳴るため本件の発生を確認することができます。アラームにより、速やかに適
切な処置がとられるため、重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。
尚、現在までに本件による健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月13日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 使用目的又は効果
体表に設置し、体表の電気信号を処理装置（心臓の電気活動をグラフで表示する）に伝達する導体をいう。この
電気活動を記録する一般的な装置は、心電計（ECG）である。本品は単回使用である。

  8. その他

    9. 本件に関するすべての出荷先の特約店は把握しており、既に案内を開始している。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 小堤　友理
連絡先　： 東京都品川区北品川6-7-29
　　　　　 スリーエム ジャパン イノベーション株式会社
　　　　　 QMS管理部
電話番号： 03-6409-3825
FAX番号 ： 03-6409-5807