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令和 2年10月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)(2)(3)ビデオ軟性胃十二指腸鏡 (4)軟性胃十二指腸鏡 (5)(6)軟性大腸鏡 (7)軟性S字結腸鏡 販売名 ： (1)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ３１シリーズ (2)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ４０シリーズ (3)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ＥＧ‐１８４０ (4)ペンタックス 上部消化管ファイバースコープ ＦＧ‐２４Ｖ (5)ペンタックス 大腸ファイバースコープ ＦＣ‐３８Ｖシリーズ (6)ペンタックス 大腸ファイバースコープ Ｗシリーズ (7)ペンタックス シグモイドファイバースコープ ＦＳ‐３４Ｖ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ３１シリーズ 対象モデル番号 ： EG-2731 対象シリアル番号： A010016, A010019, A010039, A010040, A010115, A010266, A010277, A010278, A010299, A110382, A110544, A110618, A110640, A110641, A110642, A110681, A110682, A110688, A110718, A110730, A110732, A110733, A110735, A110742, A110752, A110753, A110776, A110802, A110806, E110887, E110888, E110901, E110905, E110906, E110908, E110968, E110969, E110977, E110978, E110983, E131002, E131005, E131015, E131016, E131039, E131057, E131100, E131117, E131144, E131146, E131158, E131189, E131191, E131205, E131236, E131243, E131267, E131282, E131303, E131316, E131335, E131338, E131369, E131404, E131418, E131434, E131445, E131466, E131467, E131506, E131507, E131508, E131512, E131513, E131521, E131522, E131523, E131597, E131657, E131737, E131757 出荷数量 ： 81台 出荷時期 ： 1997年8月27日〜2009年9月25日 (2)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ４０シリーズ 対象モデル番号 ： EG-1540 対象シリアル番号： E110117, E110118, E110119, E110121, E110122, E110123, E110125, E110126, E110127, E110128, E110129, E110130, E110131, E110132, E110133, E110134, E110135 出荷数量 ： 17台 出荷時期 ： 2005年9月8日〜2007年10月1日 (3)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ＥＧ‐１８４０ 対象モデル番号 ： EG-1840 対象シリアル番号： A010099, A110175, E110352, E110400, E110405, E110465, E110502, E110516, E110526, E110537, E110560, E110562, E110563, E110567, E110570, E110573, E110574, E110581, E110582, E110586, E110587, E110592, E110613, E110616, E110620, E110621, E110622, E110636, E110638 出荷数量 ： 29台 出荷時期 ： 1998年8月28日〜2009年10月19日 (4)上部消化管ファイバースコープ ＦＧ‐２４Ｖ 対象モデル番号 ： FG-24V 対象シリアル番号： A010121, A010214, A010380, A010388, A110963, A111031 出荷数量 ： 6台 出荷時期 ： 1999年8月23日〜2006年4月28日 (5)ペンタックス 大腸ファイバースコープ ＦＣ‐３８Ｖシリーズ 対象モデル番号 ： FC-38MV 対象シリアル番号： A110209, A110210 出荷数量 ： 2台 出荷時期 ： 2006年4月27日〜2007年2月2日 対象モデル番号 ： FC-38FV2 対象シリアル番号： A110274 出荷数量 ： 1台 出荷時期 ： 2007年1月31日 (6)ペンタックス 大腸ファイバースコープ Ｗシリーズ 対象モデル番号 ： FC-38FW 対象シリアル番号： A010077 出荷数量 ： 1台 出荷時期 ： 1998年12月2日 (7)ペンタックス シグモイドファイバースコープ ＦＳ‐３４Ｖ 対象モデル番号 ： FS-34V 対象シリアル番号： A111197 出荷数量 ： 1台 出荷時期 ： 2001年11月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ＨＯＹＡ株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都新宿区西新宿６‐１０‐１ 日土地西新宿ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00253
回収理由
当該製品の部品の接合に用いている製造用材料の一部に有効性・安全性評価に必要な一部の試験が実施できてい ないことが社内調査で判明したため、自主回収を実施することとしました。
危惧される具体的な健康被害
当該材料は医療機器の粘膜等への接触部位にも広く使用されているものであり、生物学的安全性の評価が確定し ていると考えられる原材料であることから、重篤な健康被害のおそれはないと考えております。 なお、これまでに当該材料に起因した健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年10月13日
効能・効果又は用途等
(1)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ３１シリーズ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、上部消化管（食道、胃）から十二指腸の観察、診断、撮影又は治療 のための画像を提供すること。 (2)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ４０シリーズ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、上部消化管（食道、胃）から十二指腸の観察、診断、撮影又は治療 のための画像を提供すること。 (3)ペンタックス ビデオ上部消化管スコープ ＥＧ‐１８４０ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、上部消化管（食道、胃）から十二指腸の観察、診断、撮影又は治療 のための画像を提供すること。 (4)上部消化管ファイバースコープ ＦＧ‐２４Ｖ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、胃から十二指腸の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供す ること。 (5)ペンタックス 大腸ファイバースコープ ＦＣ‐３８Ｖシリーズ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、大腸及び回腸末端の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供 すること。 (6)ペンタックス 大腸ファイバースコープ Ｗシリーズ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、大腸及び回腸末端の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供 すること。 (7)ペンタックス シグモイドファイバースコープ ＦＳ‐３４Ｖ 体内、管腔、体腔、又は体内腔に挿入し、大腸から直腸の観察、診断、撮影又は治療のための画像を提供する こと。
その他
対象製品の納入先はすべて把握しておりますので、対象医療機関等に対して情報提供の上、回収を実施いたしま す。
担当者及び連絡先
担当者 ： 舩越 陽太郎、神澤 孝之 連絡先 ： ＨＯＹＡ株式会社 PENTAXライフケア事業部 品質保証統括部 品質保証部 電話番号： 042-500-5833 FAX番号 ： 042-500-5842