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    令和 2年10月14日作成
令和 2年11月 6日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 開頭手術用ドリル
販売名　　： ＥａｓｙＤrｉｌｌ パーフォレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：DM0210FAA
ロット番号：1364/18, 1366/18, 1368/18, 1370/18, 1372/18, 1374/18, 1556/19, 1558/19,
1560/19, 1562/19, 1564/19, 1566/19, 1568/19, 1570/19, 1572/19, 340/18, 370/19, 372/19,
374/19, 376/19, 378/19, 749/18, 755/18, 788/19, 790/19, 794/19, 796/19, 798/19, 800/19,
802/19, 806/19, 808/19, 810/19, 812/19, 814/19, 816/19, 818/19, 820/19, 858/19, 860/19,
862/19, 864/19, 866/19, 868/19, 870/19, 982/18, 984/18
 
対象数量：3,080個

製品番号：DM0008FAA
ロット番号：745/18, 757/18, 759/18, 832/19, 986/18, 988/18, 998/18, 253/19, 255/19
対象数量：198 個

製品番号：DM0010FAA
ロット番号：002/19, 072/19, 1119/19, 1133/19, 1137/19, 1139/19, 1436/19, 1438/19,
1442/19, 1444/19, 1446/19, 1456/19, 1460/19, 1472/18, 1588/19, 1590/19, 1594/19, 1596/19,
1600/19, 1602/19, 1606/19, 1608/19, 1620/19, 1622/19, 1624/19, 1626/19, 1632/19, 1634/19,
1640/19, 1642/19, 171/19, 217/19, 219/19, 227/19, 229/19, 304/19, 306/19, 310/19, 344/19,
346/19, 348/19, 360/18, 362/18, 364/18, 762/19, 764/19, 776/19, 900/19, 904/19, 908/19,
966/18, 968/18, 970/18
対象数量：2,965個

製品番号：DM0011FAA
ロット番号：087/18, 089/18, 1266/18, 386/19, 844/19, 848/19, 850/19, 852/19, 910/18,
912/18
対象数量：503個*

出荷時期：2018/10/1から2020/8/20

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目2番70号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：マイクロマー インダストリア　エ コメルシオ リミタダ
Micromar Industria e Comercio　Ltda
ブラジル

  4. 回収理由

    5. 当社が製造販売しているEasyDrill パーフォレーターについて製品を自主回収することといたしました。この回
収は、当該製品使用時において自動リリース機構が作動しなかった、という報告を受領いたしましたため、当該
製品の調査に際し、日本において予防的な措置として実施することにしたものです。
2020年8月下旬より、調査が終わるまで当該製品の使用中止を案内させて頂いている状況ではありましたが、現
時点の調査においてまだ原因の特定には至っておりません。現況を鑑み、当該製品の使用を確実に中止頂くため
に予防的な措置として自主回収を実施することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品のリリース機構が働かなかった場合、頭蓋骨骨折、硬膜損傷および脳実質損傷等の健康被害が
考えられます。万が一事象が発生した場合に健康被害の可能性を否定することは出来ませんが、
使用者は異常に気付くことができ、適切な処置を実施することが可能と考えられることから、
重篤な健康被害に至る可能性はないと考えております。

尚、本事象につきましては出荷先全施設に対して使用中止の案内を既に実施していることから、新たな使用によ
り健康被害が発生するおそれはまず考えられないと考えております。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、頭蓋に孔を開けるために用いるものです。

  8. その他

    9. 回収対象製品が納入された販売代理店および医療機関に対して情報提供の上、回収を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 吉田慶一郎
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁目2番70号
電話番号： 03-6776-0040
FAX番号 ： 03-6774-4675