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    令和 2年10月13日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： アーム型Ｘ線ＣＴ診断装置
販売名　　： オーソフォスＸＧ　３Ｄ（付属品のひとつである「ＳＩＣＡＴ　Ｉｍｐｌａｎｔ」（認証取得時の
名称「ＧＡＬＩＬＥＯＳ Ｉｍｐｌａｎｔ」））

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　Ｖｅｒｓｉｏｎ　２．０
数量　２台
出荷時期　令和２年６月２６日〜令和２年６月２９日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： デンツプライシロナ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ１Ｘ１０２３６
改修の原因となった製造所の名称： ＳＩＣＡＴ　ＧｍｂＨ　＆　Ｃｏ．ＫＧ

  4. 回収理由

    5. ＳＩＣＡＴ Ｉｍｐｌａｎｔ　Ｖ２．０にてサージカルガイドを作成するためのインプラント治療計画を策定し
た後、サージカルガイドを設計するセレック用のファイル形式でデータを出力したところ、サージカルガイドに
埋入するガイドスリーブの高さが初期計画と差異があることがわかったため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. ガイドスリーブの高さが正しくないサージカルガイドを手術に用いた場合、不十分な骨切削又は過剰切削と
なり、患者の顎内に損傷を与えるおそれがあります。
ただし、歯科医師が治療計画を確認する際に初期計画との差異に気付くことができるため、重篤な健康被害
の発生には至りません。
なお、本件ではいずれの出荷先でも使用開始前に不具合の情報が提供されたため本製品は使用されておらず、
本件に関連した健康被害の発生は報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年９月２８日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、アーム構造を利用して、患者に関する多方向からのＸ線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像
を診断のために提供する。

  8. その他

    9. 出荷先はすべて把握しており、弊社担当者が出荷先施設を訪問して、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 原村　進一
連絡先　： 東京都港区麻布台１‐８‐１０　麻布偕成ビル
電話番号： ０３‐５１１４‐１０１９
FAX番号 ： ０３‐５１１４‐１０３９