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令和2年10月9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 汎用電動式手術台 販売名 ： (1)マッケ ユーノ オーティーエヌ手術台1433 (2)移動型手術台 YUNO II
対象ロット、数量及び出荷時期
製品名(1)：マッケ ユーノ オーティーエヌ手術台1433 出荷数量：22台 出荷時期：平成24年10月19日〜平成29年3月24日 対象シリアル番号：全22台 製品番号：143301B0 シリアル番号：22シリアル 14 33 40 52 57 58 68 84 87 89 105 106 109 110 117 123 128 182 209 214 137 157 製品名(2)：移動型手術台 YUNO II 出荷数量：1台 出荷時期：平成31年2月22日 対象シリアル番号：全1台 製品番号：143302B0 シリアル番号：1シリアル 49
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：MAQUET GmbH
改修理由
海外製造元では、当該製品の一部製品において、当該製品電源部のプラスチック製ソケットが、電源ケーブル を抜く際に引き出され、電子部品が露出するといった事象を確認いたしました。ソケット部が引き出された際 に、電源ケーブルが主電源（施設側電源）に接続されたままの場合、露出した電子部品に触れると、ユーザー または第三者が感電するおそれがあります。万が一使用中に本事象が発生した場合、患者様および医療従事者 の皆様に影響を与える可能性が考えられるため、海外製造元は当該部品の補強等を行う自主改修に着手するこ とを決定いたしました。これを受けて弊社においても、日本国内にて流通している該当製品の自主改修を決定 いたしました。
危惧される具体的な健康被害
当該事象は、当該製品から電源ケーブルを抜く際に発生する可能性がありますが、当該事象が発生した場合で あっても、取扱説明書のとおりに電源ケーブルを主電源側から取り外していただくことにより、感電のおそれは ありません。海外においては、当該事象が発生した際に、電源ケーブルが主電源（施設側電源）に接続されたま まであったため、ユーザーが電撃を受けたとの報告を受けておりますが、いずれも恒久的な障害に至る重篤な健 康被害の発生はありませんでした。万が一当該事象により感電のおそれが生じた場合であっても、当該製品は医 療従事者等の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、当該事象により重篤な健康被害 の発生には至らないものと考えます。なお、これまでに国内において当該事象による健康被害は報告されており ません。
改修開始年月日
令和2年10月9日 （情報提供の開始）
効能・効果又は用途等
(1)本装置は、付属品を交換することにより、整形外科、外傷外科及び神経外科等の手術に汎用することのでき る電動油圧式の移動型手術台である。商用電源、内部電源のいずれでも使用可能である。 (2)本装置は、付属品を交換することにより、整形外科、外傷外科及び神経外科等の手術に適応することのでき る電動油圧式の移動型手術台である。商用電源、内部電源のいずれでも使用可能である。
その他
当該装置を納入した医療機関は把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象製品を改修 します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 黒澤 美津子、 加藤 克己 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857