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    令和 2年10月9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 放射線薬剤投与装置
販売名　　： 放射性薬剤自動投与装置(UG-01)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号: 07085 18243 18245 17233 18242 13164 06037 06036 18246 07086 12137
　　　　　14196 17237 16214 17234 18247 06039 14182 16221 14180 13174 07078
　　　　　12142 12131 15198 17239 09099 13151 17238 06008 06013 11127 07077
　　　　　17236 18241
数　 量 : 35台
出荷時期: 平成29年9月20日〜令和元年6月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社　ユニバーサル技研
製造販売業者の所在地： 神奈川県小田原市寿町３‐１‐７
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 14B2X90009

  4. 改修理由

    5. 本装置において放射性薬剤を抜き取る際に抽出針による破ビンの不具合が発生した
ため、改修することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 破ビンによるガラス片は投与ラインに孔径0.22μｍのフィルターで遮断されるためガ
ラス片が投与液に混入することはない。従って、重篤な健康被害の恐れはないと考え
られます。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年8月20日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. PET検査に使用される放射性薬剤（18F）FDGを等を投与することに使用します。

  8. その他

    9. 該当装置の納入医療機関は全て把握しており、本改修に関する説明とその対応方法を連絡
した上で自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 辻　尚宏
連絡先　： 株式会社　ユニバーサル技研
　　　　　 品質保証部　五十棲　健三
電話番号： 0465-32-5005
FAX番号 ： 0465-32-5885