令和 2年10月 8日作成
令和 2年10月14日訂正(*)

一般的名称： 中心循環系塞栓除去用カテーテル
販売名　　： トレボ　プロ　クロットリトリーバー

カタログ番号：90182
ロット番号：0000030024、0000030025、0000030251、0000030252、0000030253、0000030408、
0000030409、0000030410、0000030922、0000031336、0000031585、0000031761、0000031762、
0000031763、0000032309、0000032310
カタログ番号：90185
ロット番号：0000030030、0000030031、0000030260、0000030261、0000030407、0000030415、
0000030416、0000030925、0000030926、0000031338、0000031588、0000031764、0000032040、
0000032041、0000032313
カタログ番号：90186
ロット番号：0000030032、0000030262、0000030406、0000030419、0000030928、0000030929、
0000031339、0000031340、0000031341、0000031587、0000032046、0000032047、0000032314

対象数量：823本
出荷日：令和元年12月23日〜令和2年9月30日(*)

製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区後楽2-6-1　飯田橋ファーストタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10209
製造業者　　　　　　： Stryker Neurovascular Fremont
輸入先国　　　　　　： アメリカ合衆国

海外製造元の苦情のモニタリングにおいて「本製品のコアワイヤー折損（離断）」の苦情が2019年11月以降に14
件報告されたことを確認しました。更なる海外製造元の調査の結果、苦情の発生が特定の製品及びロットに限定
して発生していることが分かり、同様の事象の発生の可能性を否定できないため該当の製品及びロットの自主回
収をすることといたしました。

本製品は、脳血管内の血栓をステント部に把持させ引き戻すことにより、血流の再開通を図る目的で使用されま
す。
本事象は、手技中に発生しており、ステント部を引き戻す際にコアワイヤーが折損（離断）し、ステント部が体
内に遺残する可能性を否定することはできません。
本製品の使用はX線透視下で行われるため、本事象が発生した場合でも容易に検出することでき、重篤な健康被
害に至ることはないと考えております。
日本国内においては本事象の報告を2件受けておりますが、重篤な健康被害の報告は受けておりません。

令和2年10月7日　情報提供の開始

以下のいずれかに該当する場合に使用する。
1) 本品は、急性期脳梗塞（原則として発症後8 時間以内）において、組織プラスミノーゲンアクチベーター
（t-PA）の経静脈投与が適応外、またはt-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を対象とし、
脳血管内の血栓を除去することにより、血流の再開通を図る目的で使用する。
2) 本品は、前方循環の主幹脳動脈近位部（内頚動脈または中大脳動脈M1 部）閉塞で、比較的小さな梗塞巣を
有する急性期脳梗塞患者に対し、脳血管内の血栓を除去し血流を再開通させることにより障害低減を図る目的
で使用する。本品による血管内治療は、最終健常確認時刻から6〜24 時間以内に、組織プラスミノーゲンアク
チベーター（t-PA）の経静脈投与が適応外、またはt-PA の経静脈投与により血流再開が得られなかった患者を
対象に開始しなくてはならない。(*)

製品の出荷先は当社で把握しておりますので、情報提供の上、速やかに回収を実施してまいります

担当者　： 信頼性保証統括部　品質保証部　藁科賢示
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： 03-6894-8327
FAX番号 ： 03-6894-8327