令和 2年10月 7日作成
令和 2年10月 8日訂正(*)

一般的名称： 人工骨頭
販売名　　： (1)バイオメット　バイポーラシステム
　　　　　　 (2)E1　バイポーラシステム

(1)販売名：バイオメット　バイポーラシステム
カタログ番号：11-165206
構成品名：リングロック　バイポーラコンポーネント
規格：41MM 内径28MM
ロット番号：649750
数量：2
出荷時期：令和元年6月12日〜令和元年7月18日


(2)販売名：E1　バイポーラシステム
カタログ番号：110010458
構成品名：E1　リングロックバイポーラ
規格：外径41MM 内径28MM
ロット番号：710930
*数量：14
*出荷時期：令和元年8月16日〜令和2年7月27日

製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

滅菌のためのガンマ線照射を2回したことに対して、製品の機能、滅菌有効期限及びパッケージの完全性を保証
する資料がないため、回収を実施します。

ポリエチレン製ライナーの強度不足による早期磨耗につながる可能性を完全に否定できませんが、医療機関にて
適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えられます。なお、現段階において本事象
による健康被害は国内外で報告されていません。

令和2年10月7日

「バイオメット　バイポーラシステム」
　本品は人工股関節システムのうち、ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する
骨頭形成用カップである。整形外科分野の人工股関節形成術における股関節の変形性関節症、慢性リウマチ性疾
患による関節の磨耗、腫瘍などによる機能不全に対して、全股関節を置換するためのシステムに用いられる。

「E1　バイポーラシステム」
ステムヘッドの摺動面確保を目的にステムヘッドと組み合わせて使用する骨頭形成用カップである。人工骨頭挿
入術（再置換術も含む）の際に、大腿骨頭の機能を代替するために使用される。

本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。回収着手時点で本品を植込んでいる患者様に対しては患者モニタリングを行います。

担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829