令和 2年10月6日作成

一般的名称：(1)-(2)X線CT組合せ型ポジトロンCT装置
販売名　　：(1)PET／CT装置　Ingenuity　TF
　　　　　　(2)PET／CT装置　Vereos

(1)PET／CT装置　Ingenuity　TF
製造番号　：2080，2126，2138，2142
対象数量　：4台
出荷時期　：2017年12月から2020年5月

(2)PET／CT装置　Vereos
製造番号　：900040，900061，900074，900093，900097
対象数量　：5台
出荷時期　：2018年6月から2020年7月

製造販売業者の名称　： 株式会社フィリップス・ジャパン
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00221
輸入先製造業者名　　： Philips Medical Systems (Cleveland), Inc.
　　　　　　　　　　　 （アメリカ合衆国）

海外製造元により、市場からの報告を基に調査した結果、当該装置のソフトウェアバージョン4.x又は2.Xにおい
て、ステップ＆シュート撮像（低線量で高画質の冠動脈および心臓CT画像を撮る撮像方法）を実行する際、以下
の3通りの状況の時に、画像は設定した位相で再構成されるが、異なる位相の数値が画像上にラベル付け（表示・
保存）される可能性のあることがわかりました。

１)位相トレランス（設定した位相に対し最大5%の許容で撮像する機能）を選択したステップ＆シュート撮像を
実行する際、acquisitionウィンドウ（データ収集画面）上部に撮影時のECG波形が表示される前に"Start Final
Recon（最終的な再構成の開始）"が選択されている場合
２)位相トレランスを選択したステップ＆シュート撮像を実行する際、ECGリード線が撮像中に外れた場合、ま
たはアプリケーションのクラッシュにより撮像が中断された場合
３)ステップ＆シュート撮像中に、患者が不整脈または心拍数の変動を示している場合の、心拍数の変化があっ
た後に撮像された画像

このため、海外製造元より、本問題の対策として、ソフトウェアのアップデートをするとの連絡を受けましたの
で、国内において自主改修として、同作業を行うことといたしました。

本問題により、画像が誤って解釈され、誤った治療につながるおそれがあります。また、画像を診断に使用でき
ない場合、再スキャンが必要になる可能性があります。
しかしながら、臨床上の総合的診断は、他の検査情報と併せて医師によって行われるため、重篤な健康被害につ
ながる可能性はないと考えております。
なお、現在まで、国内において、本事象に起因すると思われる健康被害発生の報告は受けておりません。

2020年10月5日

被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該被験者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像及びこれらの画像を重
ね合わせた画像を診療のために提供する。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 大島　仁、石原　雅也
連絡先　： 株式会社フィリップス・ジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206