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令和 2年10月 5日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： バルーンポンピング用カテーテル 販売名 ： (1)IABカテーテル TRANS-RAY (2)IABカテーテル TRANS-RAY PLUS (3)IABカテーテル YAMATO PLUS
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：TR3455、TR4055、TRP3546、TRP4046、YMT30R-01、YMT35R-01、YMT40R-01 対象ロット： TR3455： 3000050506 3000050507 3000051382 3000053314 3000055312 3000062556 3000064523 3000066986 3000069732 3000077731 3000077732 3000080305 3000083332 3000083333 3000084968 3000087492 3000095469 3000096180 3000096181 3000096585 3000098052 3000103498 3000104616 3000104617 3000112275 3000113067 TR4055： 3000051381 3000053316 3000057969 3000062074 3000062557 3000062558 3000064524 3000066987 3000066988 3000066990 3000067890 3000069733 3000074397 3000074398 3000077670 3000077671 3000078857 3000080306 3000080310 3000083334 3000083335 3000084272 3000084969 3000087490 3000087491 3000092779 3000092780 3000095470 3000096586 3000098053 3000098054 3000098055 3000098056 3000099590 3000099591 3000107761 3000107762 3000112273 3000112274 TRP3546： 3000047804 3000053322 3000053323 3000060107 3000060108 3000062255 3000067698 3000069727 3000071976 3000073186 3000073680 3000073681 3000074885 3000076710 3000076711 3000077752 3000077753 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30000974410112 30000974410114 ロット数：計309ロット シリアル数：計625シリアル 出荷時期：平成29年6月7日〜令和2年7月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区東品川２‐２‐８ スフィアタワー天王洲 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00176 製造業者の名称：データスコープ社 輸入先国：米国
回収理由
海外製造元データスコープ社は、弊社が製造販売する「IABカテーテル」3製品の特定のロット番号と特定のシリ アル番号の組み合わせにおいて、AAMI（米国医療器具開発協会）基準 ST72（細菌性エンドトキシン‐試験法、 日常的なモニタリング、および、バッチ試験の代替法）の要求事項を遵守していなかった可能性があることを確 認しました。 海外製造元データスコープ社は、エンドトキシン曝露に関連した有害事象の苦情は受領しておりませんが、本製 品がエンドトキシンを含有しないことが保証できないことから、自主回収に着手することを決定いたしました。
危惧される具体的な健康被害
患者様への本製品ご使用前に、エンドトキシンレベルの上昇を検出することはできません。さらに、IABP療法を 必要とする患者様は、発熱を含む全身性炎症反応のリスクがより高いため、このような兆候や症状があるだけで は、通常、根本的な原因としての発熱性物資に汚染されたデバイスかを特定することはできません。また、術中 および術後、あるいは集中治療室で管理中に投与されるいくつかの薬剤は、エンドトキシンに関連したカスケー ド反応の活性化の程度を制限する可能性があります。 患者様に対し、発熱反応、液性免疫反応、血液凝固及び補体カスケード、炎症（サイトカイン等）の症状の発現 について監視を行い、何らかの炎症兆候が認められる場合には、院内のプロトコル及び臨床判断により対応が可 能です。 万一、炎症反応等の兆候が見られた場合、医療従事者が適切な処置を講ずることが可能であることから、重篤な 健康被害が発生する可能性はないと考えられます。なお、これまでに、国内外において当該事象に起因すると考 えられる苦情及び健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
令和2年10月5日
効能・効果又は用途等
本製品は、補助循環装置バルーンポンプ用のカテーテルで、心不全患者に対する大動脈バルーンポンピング （補助循環）に用いられます。本製品は原則として成人用であり小児には使用しません。また、本品は単回 使用です。
その他
対象機器を納入した医療機関は全て把握しております。この医療機関に対して文書により通知の上、対象機器の 自主回収を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 高橋 由美 昆野 正枝 連絡先 ： ゲティンゲグループ・ジャパン株式会社 品質保証本部 安全管理部 電話番号： 03-5781-3844 FAX番号 ： 03-5463-6857