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    令和 2年10月 5日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 心臓血管縫合補助具
販売名　　： ＢＶＩカニューレ（フロースルー）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：FT-12150
ロット　：SP20B241431230
出荷数量：115本
出荷時期：令和2年4月7日

製造番号：FT-12175
ロット　：SP19K041407681
出荷数量：130本
出荷時期：令和2年4月6日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本エー・シー・ピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都清瀬市中里二丁目1624番地3
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00168

  4. 回収理由

    5. 対象製品の製品番号：FT-12175、ロット：SP19K041407681に、本体とは異なる製品の表示
（製品番号：FT-12150、ロット：SP20B241431230）がされている旨の連絡を受けました。
なお、「製品番号：FT-12175、ロット：SP19K041407681」の弊社保存サンプルを調査した結果、本体と
同じ製品番号、ロットの表示がされておりました。
このことから、表示ラベル貼付時にFT-12150の一部とFT-12175の一部を取り違えて貼付した可能性が高
いと思われます。このため、対象製品を自主回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 滅菌包装には外国製造業者による製品番号とロットの表示がされており、製品本体のタブ部分にはサイズの記載
があることから、術者が容易に気づき、使用されることはないと考えます。万一、術者が意図したものと異なる
サイズの製品が使用された場合、血管内膜損傷に至る可能性は完全には否定できませんが、術後の経過観察で気
づき、術者による適切な処置が行われることから、重篤な健康被害に至らないと判断しております。なお、本件
に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年10月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ＡＣバイパスなどの手術中に血管内に一時的に留置し、縫合中に血液の流れを確保する

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部門　湊、中川
連絡先　： 日本エー・シー・ピー株式会社
電話番号： 042-429-0200
FAX番号 ： 042-497-8867