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令和 2年10月 1日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： Ｘ線造影剤入りガーゼ 販売名 ： (1)プラスーゼＸ (2)滅菌プラスーゼＸ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）プラスーゼＸ ・プラスーゼＸ２折10枚合紙 対象ロット：200108・200109・200303・200304・200316・200317・200331・200401・200408・200409 数量：110ケース 出荷時期：2020年１月〜６月 ・プラスーゼＸ２折10枚重４折100Ｐ入 対象ロット：200212 200526 数量：15ケース 出荷時期：2020年４月〜８月 （２）滅菌プラスーゼＸ ・滅菌プラスーゼＸ２折10枚入 対象ロット200310・200512 数量16ケース 出荷時期：2020年３月〜８月 ・滅菌プラスーゼＸ２折10枚重2組入 対象ロット200205・200324・200401・200602・200609 数量56ケース 出荷時期：2020年２月〜９月 ・滅菌プラスーゼＸ４折30枚入 対象ロット200227・200413・200521 数量1200Ｐ 出荷時期：2020年３月〜８月 ・滅菌プラスーゼＸ４折10枚入 対象ロット200203・200324・200409・200422・200512・200604 数量7200Ｐ 出荷時期：2020年２月〜８月 ・滅菌プラスーゼＸ４折20枚入 対象ロット200108・200203・200311・200324・200420・200428・200525・200618 数量4840Ｐ 出荷時期：2020年１月〜８月 ・滅菌プラスーゼＸ４折10重８折１組入 対象ロット200106・200330・200526 数量270 出荷時期：2020年２月〜９月 ・滅菌プラスーゼ別折20枚 対象ロット200121・200324・200521 数量1800Ｐ 出荷時期：2020年２月〜７月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 朝日衛生材料株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府柏原市大正２丁目９番６号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 27B2X00219
回収理由
当該製品を使用する際にX線造影糸を引っ張るなどの負荷を与えた場合、 造影糸が裁断、脱落する不具合が発生することが判明しました。 本事象により造影糸の一部が体内に残留する可能性があると判断した為、 対象のロットを回収する事にしました。
危惧される具体的な健康被害
手術等で当該製品を体内に入れた際に、X線造影糸が切れ、体内に残留する可能性がありますが、 通常、残留有無確認を行うために、処置終了後にX線照射を行いますので、 万一体内に残留している場合は、残留物を摘出し、健康被害を防ぐことができます。 そのため、当該製品の使用等により重篤な健康被害のおそれはないと考えます。 また現在までに健康被害に関する報告はありません。
回収開始年月日
令和2年10月1日
効能・効果又は用途等
当製品は出血の抑制、液の吸収、擦過傷、乾燥又は汚染からの器官の保護 Ｘ線造影糸を一緒に織り込むことで体内にガーゼを残留時に発見することが可能
その他
納入先医療機関はすべて把握しており、回収対象品の納入医療機関に対し、自主回収を行う旨を通知いたします
担当者及び連絡先
担当者 ： 山崎 博士 居村 祐樹 連絡先 ： 大阪府柏原市大正２丁目９番６号 電話番号： 072-971-3555 FAX番号 ： 072-971-7135