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    令和 2年 9月29日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)移動型デジタル式汎用X線診断装置
販売名　　： (1)回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
　　　　　　 (2)回診用X線撮影装置 CALNEO Go

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)回診用X線撮影装置 MobileDaRt Evolution
製造番号：MQ0000296004,MQ0000298001,MQ0000298002,MQ0000298003,MQ0000299002,MQ000029B001,MQ000029B002
　　　　　MQ000029B003,MQ00002A2001,MQ00002A4001,MQ00002A4002,MQ00002A4003,MQ00002A6001,MQ0001899001
　　　　　MQ00018A3004,MQ00018A4001,MQ00018A6001


製造時期：令和元年6月〜令和2年6月
出荷台数：17台

(2)回診用X線撮影装置 CALNEO Go
製造番号：MQ000118B001,MQ0001197003,MQ0001198005,MQ000119A003,MQ00011A2002,MQ00011A2003


製造時期：平成30年11月〜令和2年2月
出荷台数：6台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社島津製作所
製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 26B1X00003

  4. 改修理由

    5. 走行ハンドル高さ変更オプションを組み込んだ一部の装置で走行ハンドルを固定するためのボルトの長さが短い
ものがあることが判明しました。
ボルトが短いため緩んでくる可能性があります。
そのため、対象装置に対して適切な長さのボルトに交換することを自主改修として実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本装置は、走行ハンドルへの操作力に応じてパワーアシストで走行します。
走行ハンドルは片側2本のボルトで固定されており、2本とも外れた場合には、意図しない方向に装置が曲がり、
装置周辺の人と接触することが否定できません。
しかし、ハンドルから手を離すことによりブレーキが作動し装置を停止させることができます。
あるいは、緊急停止スイッチを押すことにより、装置を停止させることができます。
また、緩んでくると走行ハンドルがガタつきます。取扱説明書で、日常点検で走行ハンドルのガタツキがないこ
とを確認し、異常があったときは、使用を中止し当社サービス担当店に連絡する様にお願いしております。
従って、重篤な健康被害が発生することはないと考えます。
なお、本事象に関連して健康被害が発生したとの報告は受けておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月29日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体を透過したＸ線の蛍光作用、写真作用又は電離作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。
また、X線パターンをX線平面検出器で撮像し、コンピュータ処理した画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 谷川　勝哉、諸岡　直樹
連絡先　： 株式会社島津製作所
　　　　　 医用機器事業部
電話番号： 075-823-1928
FAX番号 ： 075-823-1377