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    令和 2年 9月29日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 全人工膝関節
販売名　　： リジェネレックス　ポーラス　ニーシステム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. カタログ番号：141269
構成品名：リジェネレックス　テーパーキャップ
ロット番号：
015800　023900　058930　200720　313260
324440　359200　389060　418430　646040
866990　868070　868080　997610

数量：113
出荷時期：平成24年1月28日〜令和元年11月28日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジンマー・バイオメット合同会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目11番1号　住友不動産芝公園タワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10228
製造業者：Biomet Orthopedics
輸入先国名：米国

  4. 回収理由

    5. 最終洗浄工程を実施していないことが判明し、滅菌の確実性が担保できないため、回収を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 最終洗浄工程は、本品のガンマ線照射滅菌前に実施されます。本工程を行わないまま滅菌を行うと、滅菌前の菌
数が基準より多くなり無菌性を保証できず、感染症を引き起こす可能性を否定できません。しかし、ガンマ線照
射はされており、また、医療機関にて適切な処置が施されるため、重篤な健康被害に至る可能性はないと考えら
れます。なお、現段階において本事象による健康被害は国内外で報告されていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月28日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、損傷・変性を来した膝関節の全関節表面を置換する人工関節のうち、膝関節の脛骨プラトーの修復又は
置換に用いる人工関節コンポーネント（以下トレイ）およびトレイの支持性を高めることを目的に使用する延長
用ステム（以下ステム）である。このうち、今回の回収対象製品は、トレイにステムを取り付けない際に使用す
るキャップである。

  8. その他

    9. 本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して回収を行う旨を文書で通知し、実施致し
ます。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　田中明彦
連絡先　： ジンマー・バイオメット合同会社　平塚事業所
　　　　　 神奈川県平塚市新町6番15号
電話番号： 0463-30-4809
FAX番号 ： 0463-30-4829