| 閉じる |
令和 2年 9月28日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 眼撮影装置プログラム 販売名 ： コーワ ＶＫ‐２ｓ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）モデル名：キャプチャーソフト 製造番号：31927900002,31927900004,31927900005,31927900006,31927900007,31927900009, 31927900019,31927900020,31927900028,31927900030,31927900044,31927900050, 31927900056,31927900059,31927900060,31927900061,31927900066,31927900070, 31927900075,31927900078,31927900079,31927900089,31927900091,31927900097, 31927900101,31927900108,31927900111,31927900113,31927900117,31927900118, 31927900119,31927900124,31927900125,31927900135,31927900138,31927900144, 31927900146,31927900149,31927900150,31927900151,31927900152,31927900153, 31927900154,31927900155,31927900156,31927900157,31927900159,31927900160, 31927900161,31927900162,31927900163,31927900164,31927900165,31927900166, 31927900167,31927900168,31927900169,31927900170,31927900171,31927900172, 31927900173,31927900174,31927900175,31927900176,31927900177,31927900178, 31927900179,31927900180,31927900181,31927900182,31927900184,31927900185, 31927900186,31927900187,31927900188,31927900189,31927900190,31927900191, 31927900192,31927900193,31927900194,31927900195,31927900196,31927900197, 31927900198,31927900199,31927900200,31927900201,31927900202,31927900203, 31927900204,31927900205,31927900206,31927900208,31927900209,31927900210, 31927900211,31927900212,31927900213,31927900214,31927900215,31927900216, 31927900217,31927900218,31927900220,31927900221,31927900222,31927900223, 31927900224,31927900225,31927900228,31927900229,31927900233,31927900234 数量：114 出荷時期：2017年6月〜2020年6月 （２）モデル名：nonmyd キャプチャーソフト 製造番号：32123800009,32123800011,32123800037,32123800061,32123800063,32123800064, 32123800065,32123800066,32123800067,32123800068,32123800070,32123800071, 32123800072,32123800073,32123800074,32123800075,32123800076,32123800077, 32123800078,32123800079,32123800080,32123800081,32123800082,32123800083, 32123800084,32123800085,32123800086,32123800087,32123800088,32123800089, 32123800090,32123800092,32123800094,32123800096,32123800097,32123800098, 32123800099,32123800101,32123800102,32123800103,32123800104,32123800105, 32123800106,32123800107,32123800108,32123800109,32123800110,32123800111, 32123800112,32123800113,32123800114,32123800115,32123800116,32123800117, 32123800119,32123800120,32123800121,32123800122,32123800123,32123800124 数量：60 出荷時期：2017年9月〜2020年6月 （３）モデル名：ビューアーソフト 製造番号：31983700107,31983700108,31983700132,31983700133,31983700136,31983700137, 31983700138,31983700139,31983700140,31983700141,31983700142,31983700152, 31983700174,31983700178,31983700182,31983700183,31983700184,31983700185, 31983700186,31983700187,31983700188,31983700189,31983700190,31983700191, 31983700192,31983700193,31983700195,31983700196,31983700197,31983700198, 31983700199,31983700205,31983700206,31983700207,31983700208,31983700209, 31983700210,31983700211,31983700212,31983700213,31983700214 数量：41 出荷時期：2017年10月〜2020年6月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 興和株式会社 東京支店 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10038
回収理由
「ＩＤリスト」画面で、特定条件のもとで被検者情報を削除すると登録されている全ての被検者情報が削除され ることが判明いたしました。当該事象発生の対象バージョンは、Ver.10.0.9.0/Ver.10.0.10.0/Ver.10.0.11.0と なります。当該事象発生の報告はありませんが、対象施設に対して、修正したソフトウエアへのバージョンアッ プを自主回収として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該事象により、既撮影画像が確認できなくなることから、診断や治療が遅れる恐れがあります。しかし診断や 治療は他の検査と総合的に行なわれることから、患者様への重篤な健康被害が発生することはないと考えており ます。 尚、現在まで当該事象による健康被害は報告されておりません。
回収開始年月日
令和2年9月28日
効能・効果又は用途等
眼撮影装置等から取り込んだ画像及び情報を処理し、処理後の画像及び情報を診断のために提供すること。
その他
納入先は全て把握しておりますので、納入先に連絡の上、順次自主回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質保証部 滝川浩史 連絡先 ： 東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号 興和株式会社 東京支店 電話番号： 03-3279-7090 FAX番号 ： 03-3279-7645