| 閉じる |
令和 2年 9月25日作成 令和 2年10月 7日訂正(*)
一般的名称及び販売名
一般的名称： 吸収性靭帯固定具 販売名 ： (1)HEALICOIL RG スーチャーアンカー (2)HEALICOIL RG スーチャーアンカーULTRATAPE付 (3)オステオラプター HA アンカー
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号：72203704, 72203707, 72203697, 72203705, 72203708, 72203801, 72201991, 72201992, 72201993, 72201995, 72203290, 72203291 対象ロット：2011425～2056434 数量：21596個 出荷時期：令和元年5月7日～令和2年8月6日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： スミス・アンド・ネフュー株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10222 製造業者の名称および国名：ArthroCare Costa Rica S.R.L 輸入先国名 ：コスタリカ 外国製造業登録番号 ：BG31100032 登録年月日 ：平成28年1月5日
回収理由
滅菌包装のシーリング部分に圧着不良が確認されたとの報告を市場から受け、当該事象の調査が行われました。 一部製品のシーリング部に圧着不良が生じ、製品の無菌状態に影響を及ぼす可能性が示唆されました。万が一、 無菌状態に影響を受けた製品が使用された際の患者様への影響を考慮し、当該製品の回収を行うことといたしま した。
危惧される具体的な健康被害
危惧される具体的な健康被害としては、感染症等が考えられます。 なお、滅菌包装に損傷がある製品が使用され、感染症等の兆候が見られた場合、医療従事者が適切な処置を講ず ることが可能であることから、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えられます。(*)
回収開始年月日
令和2年9月25日
効能・効果又は用途等
(1)HEALICOIL RG スーチャーアンカー 腱や靱帯、筋肉等の軟組織を骨に固定するため、アンカーを骨に埋め込み、複数のアンカーと軟組織とを縫合糸 を用い縫合する。 [適用] 肩： ・バンカート修復術 ・SLAP（上方関節唇）損傷修復術 ・肩鎖関節脱臼（acromio-clavicular separation）治療に係る靱帯修復術 ・腱板修復術 ・Capsular Shift法による関節包固定術又は関節唇修復術 ・二頭筋腱固定術又は修復術 ・三角筋修復術 足及び足首： ・外反母趾治療に係る靱帯修復術 ・内側又は外側不安定症治療に係る靱帯修復術又は再建術 ・アキレス腱修復術又は再建術 ・中足部の靱帯・腱修復術又は再建術 ・中足靱帯・腱修復術又は再建術 肘： ・内側又は外側側副靱帯修復術又は再建術 ・外側上顆炎（テニス肘）治療に係る腱固定術 ・二頭筋腱固定術 膝： ・関節包外の修復又は再建 - 内側側副靱帯修復術又は再建術 - 外側側副靱帯修復術又は再建術 - 後斜靱帯修復術又は再建術 ・腸脛靱帯固定術 ・膝蓋靱帯及び腱の修復 - 内側広筋前進術 股関節： ・臀筋腱の修復 - 中臀筋修復術及び小臀筋修復術 (2)HEALICOIL RG スーチャーアンカーULTRATAPE付 本品は、吸収性のアンカーを骨に埋め込み、アンカーと腱や靱帯、筋肉などの軟部組織を縫合糸を用いて縫合す ることにより、軟部組織と骨を固定するために用いる。また、テープにより、損傷した靱帯又は腱の機能を回復 するため、補強又は修復に使用する。 本品は使用者の利便性を向上させるため、必要な医療機器を予め組合せている。 [適用] 肩： ・バンカート修復術 ・SLAP（上方関節唇）損傷修復術 ・肩鎖関節脱臼（acromio-clavicular separation）治療に係る靱帯修復術 ・腱板修復術 ・Capsular Shift法による関節包固定術又は関節唇修復術 ・二頭筋腱固定術又は修復術 ・三角筋修復術 足及び足首： ・外反母趾治療に係る靱帯修復術 ・内側又は外側不安定症治療に係る靱帯修復術又は再建術 ・アキレス腱修復術又は再建術 ・中足部の靱帯・腱修復術又は再建術 ・中足靱帯・腱修復術又は再建術 肘： ・内側又は外側側副靱帯修復術又は再建術 ・外側上顆炎（テニス肘）治療に係る腱固定術 ・二頭筋腱固定術 膝： ・関節包外の修復又は再建 - 内側側副靱帯修復術又は再建術 - 外側側副靱帯修復術又は再建術 - 後斜靱帯修復術又は再建術 ・腸脛靱帯固定術 ・膝蓋靱帯及び腱の修復 - 内側広筋前進術 股関節： ・臀筋腱の修復 - 中臀筋修復術及び小臀筋修復術 (3)オステオラプター HA アンカー 本品は、吸収性のアンカーを骨に埋め込み、アンカーと腱や靱帯、筋肉などの軟部組織を縫合糸を用いて縫合す ることにより、軟部組織と骨を固定するために用いる。 [適用対象] 肩： ・関節包内の安定化 -バンカート修復術 -肩関節前方不安定症治療に係る関節包固定術又は関節唇修復術 -SLAP（上方関節唇）損傷修復術 -Capsular Shift法による関節包固定術又は関節唇修復術 ・肩鎖関節脱臼（acromio-clavicular separation）治療に係る靱帯修復術 ・腱板修復術 ・二頭筋腱固定術又は修復術 ・三角筋修復術 肘、手首及び手： ・二頭筋腱固定術 ・内側又は外側側副靱帯修復術又は再建術 ・外側上顆炎（テニス肘）治療に係る腱固定術 股関節： ・股関節包の修復 -関節唇縫合術 膝： ・関節包外の修復又は再建 -内側側副靱帯修復術又は再建術 -外側側副靱帯修復術又は再建術 -後斜靱帯修復術又は再建術 ・膝蓋靱帯及び腱の修復 -内側広筋前進術 ・腸脛靱帯固定術 足及び足首： ・外反母趾治療に係る靱帯修復術 ・内側又は外側不安定症治療に係る靱帯修復術又は再建術 ・アキレス腱修復術又は再建術 ・中足部の靱帯・腱修復術又は再建術 ・中足靱帯・腱修復術又は再建術 ・腱膜瘤切除術に係る靱帯修復術
その他
当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： 島野、加藤 連絡先 ： 東京都港区芝公園二丁目4番1号 芝パークビルA館 スミス・アンド・ネフュー株式会社 薬事統括部 電話番号： 03-5403-8684 FAX番号 ： 03-5403-8321