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    令和 2年 9月25日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置
販売名　　： (1)PET/CT装置　ClariTom uMI 780
　　　　　　 (2)PET/CT装置　ClariTom uMI 550

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　： ３０００３２（ClariTom uMI 780）、２０００４４（ClariTom uMI 550）
数量　　　： 各１台
出荷時期　： 平成３１年　３月　〜　令和２年　３月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： チャートウェルヘルスケア株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X10290
輸入先製造業者　　　： Shanghai United Imaging Healthcare Co.,Ltd.（中華人民共和国）

  4. 改修理由

    5. 海外製造業者からの連絡により、当該装置において、下記の問題が発生する可能性のあることが
分かりました。
このため、製造業者の情報を基に、お客様に情報提供を行うことで注意喚起を実施し、問題を修
正するハードウェア改修作業を実施いたします。

〔ハードウェア〕
偶発的な電磁干渉の影響を受けることにより、ベッドの水平モータードライバーが誤ったデータ
を検出してしまい、ドライバーがエンコーダーデータフィードバックエラーを発生し、診断が中
断してしまうことがありました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. この問題が発生した場合、当該装置が一時的に停止し、医療従事者の診断遅延が発生する恐れがありますが、
一時停止した場合においても、医療従事者の監督の下、当該装置の再起動などの適切な対応がとられること
から、本事象により重篤な健康被害の発生する恐れはまず考えられません。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器を用いて体外から検出した画像
情報、当該被検者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理した再構成画像、及びこれらの画像を
重ね合わせた画像を診療のために提供すること。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事部
　　　　　 武内　久
連絡先　： チャートウェルヘルスケア株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷４‐１‐７　第２近江屋ビル
電話番号： 03-5844-6570
FAX番号 ： 03-5844-6574