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令和 2年 9月25日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 据置型デジタル式泌尿器・婦人科用X線透視診断装置 販売名 ： ウロスコープ オムニア MAX
対象ロット、数量及び出荷時期
販売名 ： ウロスコープ オムニア MAX 製造番号： 1051,4057,4083,4116,4137,4145,4147,4502,4508,4549, 4563,4564,4592,4604,4650,5079,5089,5091,5092,5098, 5100,5102,5120,5138,5156 数量 ： 25台 出荷時期： 平成24年2月から令和元年11月 合計 ： 25台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： シーメンスヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X00086 輸入先製造業者名： Siemens Healthcare GmbH（ドイツ）
改修理由
輸入先製造元におけるリスク評価におきまして、高頻度且つ、長期間使用された装置において、モニターを支え る旋回アームが支持アームから緩み、ケーブルによってぶら下がってしまうリスクが残存していることが判明し ました。 輸入先製造元は検証の結果、当該事象は想定以上の高頻度で使用され、且つ長期間使用された装置において、 モニターサポートアーム内部のプレートが摩耗し、ブレーキ機構が十分に機能しなくなったことが原因であると 判明しました。 輸入先製造元の指示に従い、旋回アームと支持アームを鋼鉄ワイヤーで繋げ、旋回アームが緩んでも、降下を最 小限に抑える安全装置を組み込む作業を改修として実施することを決定しました。
危惧される具体的な健康被害
モニターを支える旋回アームが支持アームから緩んでしまった場合、脱落する可能性は無いものの患者や オペレータがぶら下がったモニターにぶつかる可能性があります。 しかしながら、当該医療機器の操作は添付文書、操作取扱説明書を熟知された医療従事者が行っております。 装置を動作させる際は、常に注意を払うよう記載がされています。 従って、医療機器の操作中に異常な状態に容易に気づき直ちに適切な処置をとることができますため本障害が原 因で重篤な健康被害が発生する可能性は無いと考えます。 現在、国内に於いて当事象に起因する健康被害及び不具合の報告はありません。
改修開始年月日
令和2年9月25日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
泌尿器及び婦人科用の透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療 のために提供すること。
その他
対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。 納入先にご通知の上、改修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 ： アドバンストセラピー事業本部 XP事業部 橋本 尚美 品質部 塩見 典宏 伊藤 徳行 連絡先 ： シーメンスヘルスケア株式会社 東京都品川区大崎1-11-1 ゲートシティ大崎ウエストタワー 電話番号： 03-3493-5128/03-3493-6574 FAX番号 ： 03-3493-7491