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    令和 2年 9月23日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグラクチン縫合糸
販売名　　： バイクリル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号　：V960G
対象ロット：PJ5352
出荷数量　：156個
出荷時期　：令和2年6月2日〜令和2年7月10日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON, INC. (San Angelo)

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、対象製品（販売名：バイクリル、製品番号：V960G、糸の太さ：10-0、針：片端針）に
おいて、製品箱及び滅菌包装に記載された製品番号と異なる製品（販売名：バイクリル、製品番号：J551G、
糸の太さ：6-0、針：両端針）が混入している可能性がある旨の連絡を受けました。このため、対象製品を
自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 「製品箱及び滅菌包装の表示」と「滅菌包装内の紙トレイの表示及び縫合針・縫合糸」の外観の違いにより術者
が容易に気づき、使用されることはないと考えます。万一、術者が意図したものと異なる縫合針・縫合糸が使用
された場合、組織損傷に至る可能性は完全には否定できませんが、術後の経過観察で気付き、術者による適切な
処置が行われることから、重篤な健康被害に至らないと判断しております。なお、国内外において本件に起因す
ると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 術部の縫合

  8. その他

    9. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： エチコン事業部ストラテジックマーケティング部　村瀬
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-6154