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令和 2年 9月23日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ー 販売名 : マルトス輸液10%
対象ロット、数量及び出荷時期
500mL 対象ロット 出荷数量 出荷時期 K8D74 111,300袋 平成30年 7月31日〜平成31年 4月15日 K8K77 70,760袋 平成31年 3月12日〜令和元年 9月 4日 K9C87 60,660袋 令和元年 7月26日〜令和 2年 1月 7日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社大塚製薬工場 製造販売業者の所在地: 徳島県鳴門市撫養町立岩字芥原115 許可の種類 : 第一種医薬品製造販売業 許可番号 : 36A1X00001
回収理由
マルトス輸液10% 500mL(ロット番号 K8D74)の安定性モニタリングにおいて、pHの低下が確認されました。こ れまでの低下傾向から、使用期限内に承認規格外となる可能性があるため、当該ロット及び同一条件で製造した ロットを自主回収することといたします。
危惧される具体的な健康被害
現時点で対象ロットのpHは承認規格内であり、重篤な健康被害のおそれは考えられず、安全性・有効性に問題は ございません。なお、これまで対象ロットに関し、pHが原因となる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年9月23日
効能・効果又は用途等
糖尿病及び術中・術後で非経口的に水・エネルギー補給を必要とする場合。
その他
電話及びEメールにより周知し、必要により施設を訪問して、自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 株式会社大塚製薬工場 連絡先 : 回収対策本部 電話番号: 088-684-2880 受付時間:9:00〜17:00(土・日・祝日を除く)