令和 2年 9月23日作成

一般的名称： 手動式オージオメータ
販売名　　： アンプリボックス260

出荷数量：１５４台
出荷時期：平成２２年８月２６日から平成３０年９月４日まで
対象製造番号：11862、12395、12397、12434、12813、12814、12815、12816、12817、12995、12996、12998、
12999、13000、13001、13002、13003、13004、13005、13153、13154、13689、13690、13691、13692、13693、
13756、13757、13758、13883、13884、13885、13886、13887、14013、14014、14017、14018、14019、14316、
14317、14318、14319、14320、14321、14322、14339、14340、14341、14690、14691、14692、14617、14618、
14619、14620、14621、14622、14623、14624、14644、14645、14654、14661、14663、14673、14707、14708、
14709、14710、14712、14713、14714、14715、14739、61020、61021、61022、61023、61024、61025、61026、
61027、61028、61029、61030、61031、61032、61033、61034、61035、61036、61037、61038、61039、61050、
61051、61052、61053、61054、61055、61056、61057、61058、61059、61060、61061、61062、61063、61064、
61065、61066、61067、61068、61069、61070、61071、61072、61073、61074、61075、61076、61077、61079、
61080、61081、61082、61083、61084、61085、61086、61087、61088、61089、61090、61091、61092、61093、
61094、61095、61096、61097、61098、61099、61100、61101、61102、61103、61104、61106、61108、61111、
61115、61116

製造販売業者の名称　： ニュージャパンヒヤリングエイド株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区神楽坂４‐５‐１
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00173
製造業者
名称：Amplivox.Ltd.
所在地：3800 Parkside, Solihull Parkway, Birmingham BusinessPark, Birmingham, West Midlands B37 7YG,
 United Kingdom
登録年月日：令和２年２月１７日
登録番号：ＢＧ２０５００３７８
製造品目の種類及び製造工程：設計
輸入先国：イギリス

医薬品医療機器等法第２３条の４第１項の規定に基づき、平成３０年９月７日に認証取消となっておりました
が、このたび正式に認証が決定いたしました。そのため現在、市場に出荷されている当該医療機器におきまし
て、設計製造所に戻し、性能と安全性についての確認を行うため、自主回収を実施することとしました。

回収理由が認証申請上の不備に起因するものです。なお、性能及び安全性に関する規格のうち認証申請時に一部
審査を行っていない性能がありますが、当該製品の性能及び安全性については設計製造の段階にて適切な安全性
試験を実施し、適合することを確認しております。臨床診断は、他の診断結果や臨床状況から総合的に判断され
るため、当該製品の使用等による重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。なお、これまでに健康被害の
発生はありません。

令和2年9月23日

聴覚機能の検査に使用する。

出荷先は全て把握できておりますので、連絡のうえ、回収の措置を実施いたします。

担当者　： 技術部　山内定基
連絡先　： info@njha.co.jp
電話番号： 03-3269-4133
FAX番号 ： 03-3269-4633