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    令和 2年 9月17日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 胆管拡張用カテーテル
販売名　　： ＲＸ ハリケーン ディラテーション バルーン

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番：M00545900
ロット：
25447691　25468596　25497466　25518305　25536860　25543967　25575934　25576718　25649813

品番：M00545920
ロット：
25366544　25366546　25466436　25481988　25481991　25509413　25509414　25509452　25518276
25518306　25536740　25543970　25576881　25576884　25623390　25623391　25623396

品番：M00545940
ロット：
25326196　25326220　25326221　25326222　25334819　25392557　25397079　25453104　25453110
25466437　25468599　25471589　25479174　25497051　25497052　25502738　25509415　25509417
25509442　25509454　25509546　25518277　25518278　25518317　25536743　25543975　25543976
25543977　25543979　25544020　25571371　25596599　25602458　25608760　25649822　25649823
25649828　25678828

品番：M00545960
ロット：
25344170　25344171　25366550　25447685　25466438　25497471　25509444　25509449　25544022
25544023　25608761　25644834　25649829

出荷数量：1735本
出荷時期：令和2年6月1日〜令和2年9月1日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都中野区中野4-10-2　中野セントラルパークサウス
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00043
製造元の名称及び国名：Boston Scientific Corporation、米国

  4. 回収理由

    5. RX ハリケーン ディラテーション バルーン（以下、本製品）の一部において、カテーテルシャフトから
ガイドワイヤトンネルが脱落するという事象（以下、本事象）の報告を受領しました。調査の結果、本事
象は一部のロットにおいて、ガイドワイヤトンネルとカテーテルシャフトの接着強度が十分でなかったこ
とにより発生した可能性が考えられました。そのため、本製品の特定ロットを対象に自主回収を行うこと
を決定いたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本事象に伴い、製品の交換により手技時間の延長に至った事例が報告されています。また、ガイドワイヤトンネ
ルが脱落した場合に、抜去中に総胆管の出血、組織損傷、又は穿孔の事象が発生する可能性が考えられます。本
事象は、手技中に容易に確認できること、ガイドワイヤトンネルの脱落が発生した場合においては、医師の管理
下で適切に処置が行われることから、重篤な健康被害に至ることはないと考えます。国内外において、本事象に
よる重篤な健康被害の報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月17日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、オッディ括約筋もしくは胆管の狭窄部を拡張する目的で使用するバルーンカテーテルである。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　三森夏絵、武田邦子
連絡先　： ボストン・サイエンティフィックジャパン株式会社
　　　　　 東京都中野区中野4-10-2 中野セントラルパークサウス
電話番号： 03-6853-7090
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-252699
FAX番号 ： 03-6853-7380
　　　　　 出荷に関する問合わせ　0120-989694