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令和 2年 9月15日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： 全人工肩関節 販売名 ： エキノックス ショルダーシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品 A) 製品番号：320-22-18 製品名：Equinoxe リバースショルダー コンプレッションスクリュー／ロッキングキャップキット 4.5 x 18mm 対象ロット（シリアル番号）：S072903 対象数量：１個 出荷日：令和２年７月２７日 対象製品 B) 製品番号：320-20-22 製品名：Equionoxe リバースショルダー コンプレッションスクリュー／ロッキングキャップキット 4.5 x 22mm 対象ロット（シリアル番号）：S071718, S071719, S071728 対象数量：３個 出荷時期：令和２年７月１６日 〜 令和２年８月２０日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： イグザクテック株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋３‐１５‐２ 鹿児島ビル 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B1X10054 製造業者の名称：Exactech, Inc. 輸入先国名：米国
患者モニタリング理由
当該製品は、リバース型人工肩関節の肩甲窩側コンポーネントを肩甲骨へ固定するためのコンプレッションス クリューと、同スクリューヘッドを覆うための部品（ロッキングキャップ）で構成される2点一組の固定部品で す。 この度、対象製品A) およびB)の対象ロット（シリアル）番号の製品において、外箱ラベルと異なる長さのコン プレッションスクリューが梱包されている可能性があるとの連絡を海外製造元より受けました。 内容は以下のとおりです。 対象製品 A)： パッケージ内の製品の長さは4.5 x 22mmであるのに対し、外箱のラベルは4.5 x 18mmと表記 対象製品 B)： パッケージ内の製品の長さは4.5 x 18mmであるのに対し、外箱のラベルは4.5 x 22mmと表記 現時点において当該製品による健康被害は確認されていないが、交差の可能性は否定できないため、患者様への 安全性を見極めるため、医師による経過観察のモニタリングが必要と判断いたしました。
危惧される具体的な健康被害
意図した長さよりも短い、もしくは長いコンプレッションスクリューを使用した場合には、術後初期において 肩甲窩側コンポーネントの固定性に影響を及ぼす可能性があります。しかし、同コンポーネントの固定には複数 のコンプレッションスクリューを使用するため、仮に一本のスクリューが意図した長さよりも短く固定力が不十 分であったとしても、同コンポーネントの固定性に問題が生じる可能性は低いと考えられます。 また、意図した長さよりも長いスクリューを使用した場合には、肩甲骨から突出してしまう可能性が考えられ ます。しかしながら、本コンプレッションスクリューの先端は鋭利ではなく丸いため、周囲組織に影響を及ぼす 可能性は極めて低く、重篤な健康被害に至るおそれはないと判断しております。なお、これまでに国内外におい て本件に起因すると考えられる重篤な健康被害の発生報告は受理しておりません。
患者モニタリング開始年月日
令和2年9月15日 情報提供の開始：2020年9月15日
効能・効果又は用途等
本品は、腱板機能不全を呈する症例に対して用いる人工肩関節である。 なお、リバース型組合せでの使用が困難な場合には、アナトミカル型の組合せで上腕骨置換術に使用することが ある。
その他
本製品の出荷先は全て把握している為、対象となる全医療機関に対して患者モニタリングを行う旨を文書で 通知し、実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 ： ロジスティックセンター 廣岡 光生 連絡先 ： イグザクテック株式会社 東京都品川区勝島１‐５‐２１ 東神倉庫株式会社 第１１号倉庫 電話番号： 03-6404-2160 FAX番号 ： 03-6404-2162