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    令和２年９月１６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： パンクレアチン
販売名　　： パンクレアチン「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
C00500　　　　　　442　　　　 2018年1月10日〜2018年4月9日
C00600　　　　　　786　　　　 2018年3月16日〜2018年8月1日
C00700　　　　　　333　　　　 2018年6月12日〜2018年9月6日
D00100　　　　　　784　　　　 2018年7月30日〜2019年1月8日
D00200　　　　　　750　　　　 2018年11月26日〜2019年3月28日
D00300　　　　　　 15　　　　 2019年3月4日〜2019年3月15日
E00100　　　　　　341　　　　 2019年2月26日〜2019年5月24日
E00200　　　　　　770　　　　 2019年4月15日〜2019年9月4日
E00300　　　　　　174　　　　 2019年8月1日〜2019年9月27日
E00400　　　　　　250　　　　 2019年8月28日〜2019年11月1日
E00500　　　　　　468　　　　 2019年9月25日〜2019年12月10日
E00600　　　　　　786　　　　 2019年11月28日〜2020年4月7日
E00700　　　　　　134　　　　 2020年3月24日〜2020年4月６日
E00800　　　　　　174　　　　 2020年4月6日〜2020年5月18日
F00100　　　　　　783　　　　 2020年4月22日〜2020年8月19日
F00200　　　　　　　2　　　　 2020年9月3日〜2020年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、定量試験（でんぷん糖化力）が承認規格に適合しない結果が得られました。
他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 定量値が承認規格下限値を下回り、十分な効果が得られない可能性がありますが、製品使用によって重篤な健康
被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年９月１６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 消化異常症状の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）