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    令和２年９月１６日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： ジアスターゼ
販売名　　： ジアスターゼ「日医工」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　出荷数量（箱）　　　　　　　出荷時期
D00100　　　　　　809　　　　 2018年6月14日〜2018年10月26日
D00200　　　　　　820　　　　 2018年10月26日〜2019年3月5日
D00300　　　　　　102　　　　 2019年2月26日〜2019年3月22日
D00400　　　　　　703　　　　 2019年3月15日〜2019年7月3日
E00100　　　　　　634　　　　 2019年7月3日〜2019年11月1日
E00200　　　　　　173　　　　 2019年10月29日〜2019年11月26日
E00300　　　　　　143　　　　 2019年11月22日〜2019年12月16日
E00400　　　　　　671　　　　 2019年12月10日〜2020年4月9日
F00100　　　　　　812　　　　 2020年4月9日〜2020年9月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

  4. 回収理由

    5. 本製品の長期安定性試験において、乾燥減量が承認規格に適合しない結果が得られました。
他ロットについても、使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを
自主回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 乾燥減量が承認規格上限値を上回ったことによる定量値の低下の可能性がありますが、定量値については承認規
格内の結果であることより、製品使用によって重篤な健康被害が生じる可能性はないと考えております。
なお、これまで本件に関する重篤な健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和２年９月１６日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 主として炭水化物の消化異常症状の改善

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しております。
出荷先に対し回収を行う旨を通知するとともに、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日医工株式会社　営業本部　学術部　お客様サポートセンター
連絡先　： 930-8583
　　　　　 富山県富山市総曲輪一丁目6番21
電話番号： 0120-517-215
FAX番号 ： 076-442-8948
【受付時間】AM 8:30〜PM 6:30
（土・日、祝祭日、弊社休業日を除く）