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    令和 2年 9月15日作成
令和 2年 9月16日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中隔開口用カテーテル
販売名　　： バルーン・カテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象モデル番号及びロット番号

007160:GFCY3001, GFDN3546, GFDR2901, GFDV2177
007161:GFCX2785, GFCY3003, GFDN0248, GFDQ2501, GFDR2902, GFDS2211, GFDT2201, 
　　　 GFDU2169, GFDW2400
008764:GFCR2592, GFCU2199, GFCV2587, GFCW1652, GFCX2712, GFCY2997, GFDN0246, 
　　　 GFDN3553, GFDN3554, GFDN3555, GFDT2188, GFDT2189, GFDT2205, GFDV2179, 
　　　 GFDV2180, GFDW2390, GFDX2711, GFDX2712, GFDY1135, GFDZ1692, GFEP1181, 
　　　 GFEP1182, GFEP1183

数量：490 個

出荷時期：平成31年 1月 17日〜令和2年 9月 1日 (*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本メドトロニック株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区港南一丁目 2 番 70 号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00261
製造業者：Medtronic Vascular, Inc.
輸入先国：米国

  4. 回収理由

    5. 2020年1月から8月末までに、全世界における当該製品のバルーンの破裂に関連する不具合報告を計9件受理しま
した。当該製品において同様事象の発生の可能性が否定できないことから、該当ロットの自主回収を実施するこ
とと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術中、本製品のバルーン破裂に関連する不具合が発生した場合においても、医療従事者の厳重な監視の元で手技
が実施されており、適切な医療行為がなされることから、患者様への重篤な健康被害はまず発生しないものと考
えます。これまでに、患者様に発生した健康被害は、拡張推奨容量外使用における死亡1例、バルーン破断によ
る体内遺残1例が報告されております。なお、国内において本事象に起因する健康被害の報告は受けておりませ
ん。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、心臓又は血管等に挿入後、バルーンを膨張させることにより、心房中隔欠損の人為的拡大、
血圧の測定、あるいは造影剤等の注入を目的に使用する。

  8. その他

    9. 対象製品の出荷先は、全て把握しておりますので、該当する代理店及び医療機関に対して情報提供の上、
回収を速やかに実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証・薬事統括本部
　　　　　 河合　浩一
　　　　　 伊山　博輝
連絡先　： 日本メドトロニック株式会社
　　　　　 東京都港区港南一丁 目 2 番 70 号
電話番号： 03-6776-0041
FAX番号 ： 03-6774-4675