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    令和 2年 9月15日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 吸収性歯科用骨再建インプラント材
販売名　　： ジーシー　サイトランス　エラシールド

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. １）サイトランス　エラシールド　15×25mm（1枚入り）
　　対象ロット　　　　数量　　　　出荷時期
　　2007168　　　　　　40　　　 　令和2年8月18日〜8月21日
　　2007288　　　　　　49　　　　 令和2年8月18日〜9月 8日
　　2008048　　　　　　 1　　　 　令和2年8月18日〜9月 8日
２）サイトランス　エラシールド　25×25mm（1枚入り）
　　2007168　　　　　　39　　　 　令和2年8月18日〜8月21日
　　2007288　　　　　 102　　　　 令和2年8月18日〜9月 7日
　　2008048　　　 　　 29　　　　 令和2年8月18日
３）サイトランス　エラシールド　30×40mm（1枚入り）
　　2007168　　　　　　40　　　　 令和2年8月18日〜8月21日
　　2007288　　　　　　 8　　　　 令和2年8月18日〜8月24日
　　2008048　　　　　　42　　　　 令和2年8月18日〜9月 7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社ジーシー
製造販売業者の所在地： 東京都板橋区蓮沼町７６番１号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00155

  4. 回収理由

    5. 添付文書において使用目的又は効果，使用方法等の記載が承認された内容と異なっておりました。

具体的には，
（１）使用目的又は効果において「　」の部分が脱落しておりました。
　本品は吸収性の材料で，歯槽骨及び顎骨に実質欠損を有する患者に適応し，骨欠損部において骨組織の
再生を図るために，「骨移植材を充填した患部を被覆し，」骨組織の再生を図るスペースを確保する目的
で使用する（GBR法：骨再生誘導法）。

また，使用方法等において，「　」の部分が余分に記載されておりました。
（２）「必要に応じて」骨移植材を骨欠損部へ充填します。

このため，訂正した添付文書と交換する自主回収を実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は，患部である骨欠損部を被覆することによって，外部からの軟組織の侵入を遮断するものです。また体内
での加水分解により分解され吸収されます。この度の添付文書の文言の脱落により，骨移植材が充填されない可
能性を否定できませんが，この作用機序は骨移植材の有無に依存しないため，重篤な健康被害の発生は無いもの
と考えます。
この他に，承認内容との齟齬はなく，製品本体（メンブレン）の品質にも問題はございません。
また，現在までに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月15日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 【効果】
本品は吸収性の材料で，歯槽骨及び顎骨に実質欠損を有する患者に適応し，骨欠損部において骨組織の再生を図
るために，骨移植材を充填した患部を被覆し，骨組織の再生を図るスペースを確保する目的で使用するものです
（ＧＢＲ法，骨再生誘導法）。

【用途】
本品はＧＢＲ法（骨再生誘導法）に適した設計とした吸収性メンブレンです。
本品は，患部である骨欠損部を被覆することによって，外部からの軟組織の進入を遮断します。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しており，本不具合を解決するため適切に自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　景方　博之
　　　　　 安全情報管理室　佐藤　久志
連絡先　： 東京都板橋区蓮沼町７６番１号
電話番号： 03-3965-1388
FAX番号 ： 03-3965-1276