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    令和2年9月14日作成
令和2年9月30日作成訂正(＊)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 人工心肺用プライミング溶液フィルタ
販売名　　： プレバイパスフィルターHB

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期（＊）

    3. 型式　　　　　　：HWB-1（10個/箱）
ロット番号　　　：　
M180615-01、M181017-01、M181112-01、M190405-01、M190618-01、M190823-01、M190925-01、M191011-01、
M191111-01、M191205-01、M200124-01、M200313-01、M200427-01、M200529-01
型式　　　　　　：HV-PBF（5個/箱）
ロット番号　　　：　
M180514、M180720-01、M180823-01、M181204-01、M190111-01、M190306-01、M190319-01、M190402-01、
M190603-01、M190719-01、M190919-01、M191008-01、M191114-01、M200324-01、M200414-01、M200702-01、
M200715-01

出荷数量　　　　：990個
出荷時期　　　　：平成30年6月12日から令和2年9月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 平和物産株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内２‐２‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00161

  4. 回収理由

    5. 当社で実施したエンドトキシン試験において、製造業者の新工場と旧工場で製造された製品のうち、
旧工場で生産された一部製品が基準値をわずかに逸脱したため、該当旧工場製造の製品を自主回収
することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. エンドトキシンは発熱性物質ですが、当該品はエンドトキシンと非エンドトキシンの両方の発熱性物質を
カバーする発熱性物質試験に適合しています。また、当該品は単体で使用されることはなく、人工心肺回路
と併用されるため、基準値（≦20EU／個）を逸脱した場合であっても、回路全体の上限の目安である200EUを
上回ることはありません。
以上より、人工心肺回路全体の有効性及び安全性には影響はなく、重篤な健康被害を発生させるおそれは
ないものと考えます。また、これまでに医療機関より健康被害、不具合の報告等は受けていません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月14日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、人工心肺回路の洗浄または充填時に再循環回路に組み込んで使用します。

  8. その他

    9. 本品の納入先は、すべて弊社で把握しておりますので、文書による通知のうえ、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 平和物産株式会社
　　　　　 心肺回路技術部　松岡　暢
連絡先　： 大阪府大阪市西区立売堀１‐３‐１３
電話番号： 06-6533-2131
FAX番号 ： 06-6538-1566