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    令和 2年 9月11日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 補助循環用バルーンポンプ駆動装置
販売名　　： IABPコンソール　ZUIRYU

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番：DU4A13
製造番号：0024、0027
数量　　：2台
出荷時期：2017年3月16日〜2017年6月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ゼオンメディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区丸の内1-6-2 新丸の内センタービル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00111

  4. 回収理由

    5. 本装置の製造工程中において、装置内部のポンプユニット内で規格の異なるケーブルが実装されていたことが判
明しました。弊社で調査した結果、保守点検時に交換されたポンプユニットにて同様の規格違いのケーブルが実
装されていた可能性が判明しました。そのため、正しいケーブルを実装したポンプユニットに交換するための自
主回収をいたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ケーブルは装置内のポンプの異常な温度上昇を監視する機能を有しています。異なる規格のケーブルが使用
されることでポンプの温度上昇が適切に監視できない可能性は否定できませんが、これまでにポンプの異常な温
度上昇に至った事例はなく、また、医療従事者の監視下にて使用され、適切な措置がとられることから、重篤な
健康被害に至る可能性はないと考えています。現在までに健康被害に関する報告はございません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本装置は、下行大動脈に挿入する膨張式バルーンを制御する特製のポンプ装置であり、心リズムと正確に
同期化されると、冠血流量の増大と、これによるいわゆる後負荷（アフターロード）の軽減によって心機
能を支援する。心機能の維持を人工補助に依存している患者の循環補助（心不全時の血液循環の補助）を
行う。

  8. その他

    9. 対象機器の2台は、ソフトウェアバージョンアップのために本回収着手時点で既に弊社製造所に返送されている
ことを確認しました。そのため、当該回収を合わせて実施しました。当該機器の所有医療機関には回収対応済み
の旨文書にて通知します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部 品質保証グループ
　　　　　 佐野元、江川 修
連絡先　： ゼオンメディカル株式会社
　　　　　 東京都千代田区丸の内1-6-2
電話番号： 03-3216-1271
FAX番号 ： 03-3216-1269