令和 2年 9月11日作成

一般的名称： (1)体内固定用ネジ　(2)(3)(4)(5)体内固定用プレート
販売名　　： (1)SCSセルフコンプレッションスクリュー
　　　　　　 (2)HAIラディアスプレートシステム
　　　　　　 (3)HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
　　　　　　 (4)HAI鎖骨プレートシステム
　　　　　　 (5)HAIプレートシステム

(1)SCSセルフコンプレッションスクリュー
製品名称：2.5/2.8テーパードスクリュー
対象数量：6個
製造番号：H136017F

製品名称：3.5/3.8テーパードスクリュー
対象数量：1個
製造番号：H11X472A

(2)HAIラディアスプレートシステム
製品名称：2.7ロッキングスクリュー（S）
対象数量：1個
製造番号：H11Y392D

(3)HAI鎖骨ロッキングプレートシステム
製品名称：2.7ロッキングスクリュー
対象数量：2個
製造番号：H131223C ，H191041A

(4)HAI鎖骨プレートシステム
製品名称：肩鎖関節プレート
対象数量：3個
製造番号：H11Z126A

(5)HAIプレートシステム
製品名称：腓骨遠位端ロッキングプレート　遠位5穴
対象数量：5個
製造番号：H133237F，H133252I

出荷時期：平成28年8月26日〜令和元年8月28日

製造販売業者の名称　： 株式会社ホムズ技研
製造販売業者の所在地： 長野県茅野市豊平4734-352
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 20B1X00006

SCSセルフコンプレッションスクリューのうち，3.5/3.8テーパードスクリュー（全長16mm）の外包装滅菌バッグ
と内包装滅菌バッグの間に異物が混入していることが，医療機関から報告されました。調査を行った結果，異物
は毛髪であることが判明しました。
当該製品の製造工程に係る製造記録を確認したところ，外包装工程で異物を認め，その後の再処置で良品として
流動されていることを確認しました。包装工程では作業と検査を同一の作業者が行わないことでエラーを検出す
る仕組みとしていたところ，思い込みにより再処置が行われないまま流動した可能性が推測されます。これを受
け，同様の作業が生じている可能性の範囲の製品をサンプリングして自主点検を行ったところ，異常は確認され
ませんでした。施設の管理も適切に行われており，異物の混入と不適合品の流出は偶発的な事象と判断しており
ますが，万全を期すために同様の作業が行われていた可能性のある製品について自主回収に着手することと致し
ました。
現在までに本件以外の異物混入の報告はされておりません。

当該製品は，骨折手術の際の骨固定用及び小骨骨切り術に使用される滅菌済みの圧迫調整固定用
スクリューです。
万一，外包装滅菌バッグと内包装滅菌バッグの間に異物が混入していた場合医療機関等で異物を
確認することができるほか，内包装滅菌バッグ内の無菌性保証は担保されているため，重篤な健
康被害につながる恐れはないと考えております。
現在までに本件に関する健康被害の報告はされておりません。

令和2年9月10日

(1)骨折手術の際の骨固定及び小骨の骨切り術
(2)橈骨遠位端骨折における骨片固定用
(3)鎖骨骨折手術の際の骨固定用，又は肩鎖関節脱臼の際の整復固定用。
　　・鎖骨前方ロッキングプレート：鎖骨骨幹部骨折，鎖骨遠位端骨折
　　・鎖骨骨幹部ロッキングプレート：鎖骨骨幹部骨折，鎖骨遠位端骨折
　　・鎖骨遠位端ロッキングプレート：鎖骨遠位端骨折
　　・鎖骨遠位端ロッキングプレート（フック付き）：鎖骨遠位端骨折，肩鎖関節脱臼
(4)鎖骨骨折手術の際の骨接合用，又は肩鎖関節脱臼の際の整復固定用
　　・鎖骨プレート：鎖骨骨折（鎖骨近位端／骨幹部／遠位端骨折）
　　・鎖骨遠位端プレート：鎖骨遠位端骨折
　　・肩鎖関節プレート：鎖骨遠位端骨折，肩鎖関節脱臼
(5)骨接合術の際の骨片固定用（上腕骨骨折，橈骨骨折，尺骨骨折，脛骨骨折，腓骨骨折，鎖骨骨折，
　 骨盤骨折，脛骨近・遠位部骨折，橈骨・尺骨近・遠位部骨折，腓骨遠位部骨折，上腕骨遠位部，踵骨骨折）

当該製品の出荷先はすべて把握しており，概要をお知らせするとともに，速やかに対象ロットの回収を実施しま
す。

担当者　： 製造工場　藤井　輝久
連絡先　： 株式会社ホムズ技研
　　　　　 長野県茅野市豊平4734-352
電話番号： 0266-76-5882
FAX番号 ： 0266-76-5250