閉じる 
    令和 2年 9月10日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 中心循環系閉塞術用血管内カテーテル
販売名　　： TMPマイクロバルーンカテーテル

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品番号：PNA110S
シリアルNo.:
PPN005613 PPN005614 PPN005615 PPN005616 PPN005618 PPN005619 PPN005962 PPN005963
PPN005964 PPN005968 PPN005970 PPN005972 PPN005974 PPN005981 PPN005982 PPN005983
PPN005984 PPN005985 PPN005988 PPN005990 PPN005992 PPN005993 PPN005997 PPN006001
PPN006003 PPN006009 PPN006013 PPN006028 PPN006033 PPN006038 PPN006039


製品番号：PNA135S
シリアルNo.：
PPN004767 PPN004768 PPN004769 PPN004770 PPN004771 PPN004772 PPN004787 PPN004798
PPN004979 PPN004980 PPN004981 PPN004983 PPN004985 PPN004986 PPN004987 PPN004994
PPN005198 PPN005201 PPN005202 PPN005204 PPN005206 PPN005208 PPN005210 PPN005213
PPN005221 PPN005224 PPN005235 PPN005236 PPN005237 PPN005238 PPN005310 PPN005313
PPN005314 PPN005321 PPN005326 PPN005332 PPN005334 PPN005628 PPN005630 PPN005632
PPN005633 PPN005636 PPN005637 PPN005640 PPN005641 PPN005644 PPN005645 PPN005649
PPN005655 PPN005657 PPN005692 PPN005693 PPN005699 PPN005704 PPN005705 PPN005707
PPN005708 PPN005712 PPN005715 PPN005716 PPN005718 PPN005720 PPN005726 PPN005728
PPN005740 PPN005743 PPN005745 PPN005746 PPN005761 PPN005763 PPN005767 PPN005769
PPN005770 PPN005773 PPN005777 PPN005778 PPN005780 PPN005784 PPN005785 PPN005789
PPN005792 PPN005801 PPN005802 PPN005803 PPN005815 PPN005817 PPN005819 PPN005827
PPN005832 PPN005836 PPN005844 PPN005850 PPN005854 PPN005859 PPN005863 PPN005864
PPN005865 PPN005866 PPN005872 PPN005875 PPN005876 PPN005881 PPN005887 PPN005890
PPN005892 PPN005893 PPN005894 PPN005897 PPN005901 PPN005902 PPN005905 PPN005913
PPN005915 PPN005917 PPN005921 PPN005923 PPN005924 PPN005926 PPN005928 PPN005929
PPN005933 PPN005934 PPN005935 PPN005936 PPN005938 PPN005946 PPN005952 PPN005954
PPN005957 PPN006059 PPN006060 PPN006062 PPN006069 PPN006070 PPN006071 PPN006072
PPN006073 PPN006074 PPN006077 PPN006078 PPN006084 PPN006087 PPN006323 PPN006324
PPN006326 PPN006327 PPN006328 PPN006329 PPN006330 PPN006331 PPN006332 PPN006334
PPN006340 PPN006342 PPN006347 PPN006350 PPN006351 PPN006352

対象数量：189本

出荷時期：平成31年4月11日〜令和2年9月4日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00012

  4. 回収理由

    5. 医療機関より、本バルーンカテーテルの主腔からの造影剤注入時にバルーンが拡張するという報告を
受理しました。調査の結果、インナーシャフトの一部に微小なリークが発生したことによる事象であ
ることが判明しました。
そのため、市場に出荷されている当該製品番号の全ての製品について自主回収します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該事象の発生により、手技時間の延長や血管損傷及び追加処置が必要になる可能性がありますが、当該事象の
発生を医師が容易に検出でき、かつ適切な処置がとられることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えております。
なお、現在までに本件に起因する健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、緊急止血、術中止血、血管塞栓術、動注化学療法等の目的で、又は、これらを目的とするカテーテルの
挿入を誘導するために使用する。本カテーテルの主腔より、薬剤等の液体の注入が可能である。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証課　粂野孝志
連絡先　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485番地
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785