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令和2年9月10日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称： (1)天井取付け式X線管支持器、(2)〜(3)据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置 販売名 ： (1)天井走行式Cアーム型保持装置 MH-200S (2)血管撮影システム BRANSIST safire (3)血管撮影システム Trinias
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)天井走行式Ｃアーム型保持装置 MH-200S 製造番号：0161K35401,0161K35701,0161K35801,0161K36001,0161K36401,0161K36502,0161K36701,0161K36702 0161K36802,0161K36901,0161K36902,0161K37101,0161K37102,0161K37201,0161K37301,0161K37302 0161K37402,0161K37501,0161K37601,0161K37602,0161K37901,0161K45201,0161K45202,0161K45302 0161K45402,0161K45602,0161K45702,0161K45801,0161K46001,0161K46102,0161K46202,0161K46302 0161K46402,0161K46501,0161K46702,0161K46902,0161K47001,0161K47002,0161K47101,0161K47202 0161K47301,0161K47501,0161K47502,0161K47801,0161K47902,0161K48001,0161K48502,0161K48802 0161K49101,0161K49102,0161K55101,0161K55201,0161K55302,0161K55501,0161K55701,0161K55801 0161K55802,0161K55901,0161K56201,0161K56401,0161K56501,0161K57501,0161K57502,0161K57902 40AAE6414002,40AAE6B0C001,40AAE6B0C002,40AAE6B12001,40AAE6B19001,40AAE6B22001,40AAE6B27001 40AAE6B27002,40AAE6B31001,40AAE6B42001,40AAE6B42003,40AAE6B42004,40AAE6B43001,40AAE6B43002 40AAE6B45001,40AAE6B52002,40AAE6C0A001,40AAE6C0B001,40AAE6C0B002,40AAE6C21001,40AAE6C33001 40AAE6C35001,40AAE6C45001,40AAE6C52001,40AAE6C54002,40EA60B67001,41EA60B5B001,41EA60B67001 41EA60B71001,41EA60C61001,41EA60C63001,41EA60C66001,41EA60C72002 製造時期：平成15年2月〜平成29年2月 出荷台数：97台 (２)血管撮影システム BRANSIST safire 製造番号：071K524201,091C161201,091F312301,091F315001,091H702101,091H774301,101B857301,101C153201 101H008901,101K007601,101K569001,101K569101,101K569201,101K573201 40AD57115001,40AD57116001,40AD57819001,40AD57826001,40AD5782B001,40AD57841001 製造時期：平成19年11月〜平成26年1月 出荷台数：20台 (３)血管撮影システム Trinias 製造番号：41B245932001,41B245932002,41B245943001,41B24594A001,41B245951001,41B245953001,41B245C31001 41B245C37001,41B245C42001,41B245C47001,41B245C48001,41B245C51001,41B245C52001,41B245C54001 41B245C58001,41E584564001,41E584868001,41E58A95A001,41E58A95B001,41E58A965001,41E58A967001 41E58A969001,41E58A969002,41E58A973001,41E58A973002,41E58A97B001,41E58AC54001,41E58AC57001 41E58AC5C001,41E58AC66001.41E58AC75001,41E58AC7B001,41E58AC81001,41E58AC82001,41E58AC83001 41EFCB994001,41EFD4195001,41EFFDC84001,41F003D97001,41F003D98001,41F003D9C001,41F004084001 41F004094001,41F00A188001,41F00A189001,41F00A492001,41F03C484001,41F03C4A3001,41F0A019A001 製造時期：平成25年2月〜令和2年3月 出荷台数：49台
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町1番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003
改修理由
天井走行式Cアーム装置において、ソフトウェアの問題によりCアームが特定の位置にある状態で、特定の操作を 行った場合に、Cアームが意図せずに動作し始める可能性があることが判明いたしました。 そのため、改善されたソフトウエアに修正することを自主改修として実施します。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生し、Cアームが動作し始めた場合でも、再度、Cアーム操作レバーを操作することにより意図しない 動作モードより抜け、正常に使用することができるようになります。また、「緊急停止スイッチ」(停止スイッ チ）を押すことによりCアームの動きを止めることができますので、重篤な健康被害が発生することはないと考 えております。 なお、国内外とも本事象による健康被害についての報告は受けておりません。
改修開始年月日
令和2年9月10日
効能・効果又は用途等
診断用Ｘ線装置に付属するＸ線管装置の取り付け、保持、位置調整のために使用する。また受像器組立品を保持 し、その動きと位置をＸ線管の位置に対して調整する。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 ： 谷川 勝哉、諸岡 直樹 連絡先 ： 株式会社島津製作所 医用機器事業部 安全管理室 電話番号： 075-823-1928 FAX番号 ： 075-823-1377