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令和 2年 9月 9日作成
一般的名称及び販売名
一般的名称: ErbB-2キット 販売名 : (1)ケミルミ HER2/neu(ケンタウルス50T) (2)ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)ケミルミ HER2/neu(ケンタウルス50T) 対象ロット: 43157138 81653138 99728138 24043138 32477138 数量及び出荷時期: Lot 43157138 430キット 出荷時期 令和元年12月17日〜令和2年3月26日 Lot 81653138 356キット 出荷時期 令和2年3月11日〜令和2年6月15日 Lot 99728138 138キット 出荷時期 令和2年4月30日〜令和2年9月3日 Lot 24043138 274キット 出荷時期 令和2年7月9日〜令和2年9月3日 Lot 32477138 10キット 出荷時期 令和2年9月3日〜令和2年9月3日 (2)ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用 対象ロット: 98034139 32478139 数量及び出荷時期: Lot 98034139 9キット 出荷時期 令和2年5月11日〜令和2年7月2日 Lot 32478139 7キット 出荷時期 令和2年7月8日〜令和2年8月24日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー 許可の種類 : 体外診断用医薬品製造販売業 許可番号 : 13E1X80031 製造業者の名称: Siemens Healthcare Diagnostics Inc. 輸入国名:アメリカ合衆国
回収理由
当社管理のスタンダードHer2neu内部標準と比較して、ケミルミ HER2/neu (ケンタウルス50T)の該当ロットに おいては平均50.5%(ADVIA Centaur XP / XPT)、ケミルミ HER2/neu(アテリカ) 50テスト用の該当ロットに おいては平均49.5%のバイアスが生じている事が確認されました。このバイアスは測定範囲全体に生じていま す。このバイアスのため、当該ロットでは添付文書に記載の参考基準範囲上限(ULN)を満たしていません。 このため、該当ロットについて自主回収させていただきます。
危惧される具体的な健康被害
今回の事象により正の誤差が発生した場合であっても、その他の関連する検査結果、画像診断、臨床像、病歴と ともに総合的に判断されます。異なるロット間におけるバイアスの増加率はわずかであるため、治療の決定や治 療効果の判定への影響はなく、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在ま でに当該製品による健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
令和2年9月7日 情報提供の開始
効能・効果又は用途等
血清中HER2/neu遺伝子産物(HER2/neuタンパク)の測定(悪性腫瘍の補助診断等)
その他
該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを 確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。 該当ロットに対応する較正剤およびコントロールにつきましても、合わせて回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質・レギュラトリー部 土井 真帆 連絡先 : シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社 電話番号: 03-3493-7560 FAX番号 : 03-3493-7563 お問合せ先:カスタマーケアセンター 電話番号:03-4582-5520