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    令和 2年 9月 9日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： 歯科用ユニット
販売名　　： Ｕ２２ユニット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号：DJ-001,DJ-002,DJ-003,DJ-004,DJ-005,DJ-006,DJ-007,DJ-008,DJ-009,DJ-010
　　　　　DJ-011,DJ-012,DJ-013,DJ-014,DJ-015,DJ-016,DJ-017,DJ-018,DJ-019,DJ-020
　　　　　DJ-021,DJ-022,DJ-023,DJ-024,DJ-025
　　　　　EE-126,EE-127,EE-128,EE-129,EE-130,EE-131,EE,132,EE-133,EE-134,EE-135
　　　　　EE-136,EE-137,EE-138,EE-139,EE-140,EE-141
　　　　　EE-150

数量　　：４２台
出荷時期：令和元年１２月２４日〜令和２年８月１１日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 吉田精工株式会社
製造販売業者の所在地： 茨城県行方市八木蒔６６０
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 08B2X00001

  4. 改修理由

    5. チェア動作中にＣ形止め輪が外れ，チェアが上昇しなくなる可能性があることが確認
されたため，対策部品付きの昇降ロットカバーに変更する自主改修を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. Ｃ形止め輪が外れ，オイルが漏れた状態ではチェアが動作しません（上昇できない）。
使用中にＣ形止め輪が外れた場合でも，チェアが下降する可能性がありますが，チェ
ア動作中は術者が監視の元動作させるため，重篤な健康被害の発生のおそれはないと
判断しております。また，これまでに本事象による健康被害の発生の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 令和2年9月5日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 圧縮空気，水，吸引力，電気を歯科診療用機器に供給し，これを駆動すること。

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先は全て把握しています。通知の上，該当医療機関に出向き改修を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　土子，織田，山口，永井
連絡先　： 吉田精工株式会社
　　　　　 茨城県行方市八木蒔６６０
電話番号： 0299-57-0111
FAX番号 ： 0299-57-0711