閉じる 
    令和 2年 9月 7日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般的名称及び販売名

    2. 一般的名称： トロポニンキット
販売名　　： フレックスカートリッジ トロポニンI 高感度

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット：
EB0255

数量及び出荷時期：
Lot EB0255:18キット　出荷時期：令和2年2月26日〜令和2年3月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区大崎1-11-1ゲートシティ大崎ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 体外診断用医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13E1X80031
製造業者の名称：　Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
輸入国名：アメリカ合衆国

  4. 回収理由

    5. 海外製造元において、ロットEB0255と対照ロットを比較したときに、測定範囲全体で正誤差が観察されました。
ロットEB0255を使用した患者検体で観察された誤差の平均は、対照ロットと比較して+ 25％でした。99パーセン
タイル付近の患者検体で最大+ 34％の誤差が観察されました。精度管理では患者検体での誤差を検出しない場合
があります。
このため、ロットEB0255の自主回収を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 今回の事象により、正の誤差が発生した場合であっても、心電図検査、症状、病歴等とともに総合的に判断され
ますので、本事象により重篤な健康被害を引き起こすことはないと考えます。また、現在までに当該製品による
健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 令和2年9月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清又は血漿中の心筋トロポニンIの測定

  8. その他

    9. 該当ロットの納入先は特定できていますので、担当者が自主回収をする旨を文書で情報提供の上、該当ロットを
確認し、適切に対象製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質・レギュラトリー部　斎藤　紀子
連絡先　： シーメンスヘルスケア・ダイアグノスティクス株式会社
電話番号： 03-3493-7560
FAX番号 ： 03-3493-7563
お問合せ先：カスタマーケアセンター
電話番号：03-4582-5520